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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

23. Februar 2015 CLL: Rituximab-Erhaltungstherapie verbessert progressionsfreies Überleben

ASH 2014

Eine Erhaltungstherapie mit Rituximab nach einer Rituximab-haltigen Induktionschemotherapie verbessert bei CLL-Patienten signifikant das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu einer Beobachtung. Das Ergebnis der geplanten Interimsanalyse der randomisierten Phase-III-Studie AGMT-CLL8/a Mabtenance trial, vorgestellt von Dr. Richard Greil, Salzburg, weist damit zum ersten Mal auf einen Vorteil einer Rituximab-Erhaltungstherapie bei der chronischen lymphatischen Leukämie hin.

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In die internationale, multizentrische Phase-III-Studie waren 263 CLL-Patienten eingeschlossen, die nach einer Rituximab-haltigen Induktionschemotherapie in der ersten oder zweiten Therapielinie mindestens eine partielle Remission (PR) erreicht hatten. Eingesetzte Regime waren FCR (Fludarabin, Cyclophosphamid, Rituximab), BR (Bendamustin-Rituximab) und CR (Chlorambucil-Rituximab).

Nach Abschluss der Induktionstherapie wurden die Patienten in einen Rituximab-Erhaltungsarm (n=134) oder in einen Beobachtungsarm (n=129) randomisiert. Patienten im Rituximab-Erhaltungsarm erhielten alle 3 Monate Rituximab bis zu 24 Monate lang. Primärer Endpunkt war das PFS.

Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von nur 17,3 Monaten waren im Rituximab-Erhaltungsarm signifikant mehr Patienten ohne Krankheitsprogress (85,1%) im Vergleich zum Beobachtungsarm (75,5%; p=0,007). Ein Vorteil im PFS durch Rituximab-Erhaltungstherapie bestand in allen untersuchten Subgruppen und war unabhängig von der Qualität des Ansprechens auf die letzte Induktionstherapie (komplette vs. partielle Remission), von der Therapielinie (Erst- vs. Zweitline), von der minimalen Resterkrankung (positiv vs. negativ) und vom Mutationsstatus (del(11q), del(17p) und IgVH positiv vs. negativ). Unerwünschte Ereignisse waren häufiger im Rituximab-Erhaltungsarm als im Beobachtungsarm aufgetreten (30,6% vs. 20,2%), ebenso Infektionen und sekundäre Malignome. Greil betonte, dass die Verträglichkeit der Erhaltungstherapie mit Rituximab insgesamt sehr gut war und es vor allem keine sog. Carry-over-Effekte aus der Induktionstherapie gab.

Eine Analyse des ereignisfreien Überlebens unter Berücksichtigung sekundärer Malignome, Therapieunterbrechungen aufgrund von Nebenwirkungen, Krankheitsprogression und Tod, ergab einen signifikanten Vorteil für eine Rituximab-Erhaltungstherapie im Vergleich zur Beobachtung (p=0,03).

Als nächstes soll der Einfluss der minimalen Resterkrankung genauer untersucht werden, so Greil, um die Patienten, die möglicherweise von einer Rituximab-Erhaltungstherapie profitieren, noch früher identifizieren zu können.

as

Literaturhinweis:
(1) Greil R et al. ASH 2014, Abstract #20.


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