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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

14. November 2013 CLL: GA101 verlängert progressionsfreies Überleben

Die Therapie mit GA101 und Chlorambucil verlängert im Vergleich zu Rituximab (MabThera®) und Chlorambucil das progressionsfreie Überleben (PFS) signifikant. So wurde einer Zwischenanalyse durch ein unabhängiges Gremium zufolge der primäre Endpunkt der Phase-III-Studie CLL11 bereits jetzt und damit weit vor dem angestrebten Termin in 2014 erreicht.

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Die in Zusammenarbeit mit der Deutschen CLL-Studiengruppe (DCLLSG) durchgeführte Phase-III-Studie CLL11 prüft, ob auch Patienten mit unbehandelter chronisch-lymphatischer Leukämie (CLL) und ausgeprägten Komorbiditäten von der Therapie mit Rituximab oder dem Anti-CD20-Antikörper GA101 (Obinutuzumab) profitieren. Die Stage-II-Zwischenanalyse zu dem direkten Vergleich zwischen GA101 und Rituximab ergab, dass die Behandlung mit der Kombination aus GA101 und Chlorambucil gegenüber Rituximab/Chlorambucil das mediane PFS verlängert. Die beobachteten Unterschiede zwischen beiden Studienarmen waren so groß, dass sich bereits jetzt eine statistisch signifikante Überlegenheit des GA101-Arms feststellen ließ.

Die neuen Daten werden zur Veröffentlichung bei der 55. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) eingereicht, die vom 7.-10.12.2013 in New Orleans, USA, stattfindet. Auf der Basis der ersten positiven Stage-I-Resultate der CLL11-Studie wurde die Zulassung von GA101 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) beantragt. In einer ersten Bewertung stufte die FDA GA101 als Therapiedurchbruch ein und gewährt auf der Grundlage dieser Studiendaten ein beschleunigtes Verfahren für die Zulassung bei der Behandlung der CLL. Die FDA-Entscheidung über das Zulassungsgesuch wird für Ende 2013 erwartet.

GA101 ist ein neuer, monoklonaler Typ II-Anti-CD20-Antikörper, dessen Zuckeranteil mittels Glycoengineering modifiziert wurde, um die Wechselwirkung zwischen dem Antikörper und den körpereigenen Immunzellen zu verbessern. Das Molekül bindet so effektiver an Effektorzellen und stimuliert das Immunsystem dazu, die Krebszellen zu bekämpfen. Der Antikörper bindet darüber hinaus an die CD20-Moleküle auf der Zelloberfläche und tötet die Krebszellen direkt ab. GA101 wird in weiteren Studien beim aggressiven und indolenten Lymphom gegenüber Rituximab geprüft.

sk

Pressegespräch "GA101 – neuer Typ II-Anti-CD20-Antikörper für die Therapie der chronisch-lymphatischen Leukämie", 07.09.2013, Köln; Veranstalter: Roche Pharma AG
 


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