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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

10. September 2018
Seite 1/2
Patientinnen mit rezidiviertem Ovarialkarzinom profitieren von PARP-Inhibition mit Niraparib

Konferenzbericht BNGO Hauptstadtkongress

Mit dem PARP-Inhibitor Niraparib (Zejula®) steht beim rezidivierten Ovarialkarzinom eine Erhaltungstherapie zur Verfügung, die unabhängig vom BRCA-Mutationsstatus der Patientin eingesetzt werden kann. Dies wurde auf einem Satellitensymposium von TESARO Bio im Rahmen des Jahreskongresses des Berufsverbands Niedergelassener Gynäkologischer Onkologen in Deutschland e.V. (BNGO) deutlich. Einen weiteren Schwerpunkt des Symposiums unter dem Vorsitz von Dr. Jörg Schilling, Berlin, bildete das Therapiemanagement bei der hochwirksamen Substanz. Die anfangs auftretenden hämatologischen Laborwertanomalien schränkten die Lebensqualität der Patientinnen nicht ein, so die Experten – ein Aspekt, der bei einer Erhaltungstherapie bei einer unheilbaren Erkrankung von großer Bedeutung ist.
Die Daten der zulassungsrelevanten Studie von Niraparib AGO-OVAR 2.22/ENGOT-OV16/NOVA stellte PD Dr. Dominique Finas, Magdeburg, vor. Die doppelblinde, Placebo-kontrollierte, internationale Phase-III-Studie untersuchte eine Erhaltungstherapie mit Niraparib bei Frauen mit Rezidiv eines Platin-sensiblen, gering differenzierten serösen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder mit primärer Peritonealkarzinose (1). Die Frauen wurden in 2 prospektiv gebildete, unabhängige Kohorten eingeteilt: 203 Frauen in die Kohorte mit BRCA-Keimbahnmutation (gBRCAmut) und 350 in die Kohorte ohne BRCA-Keimbahnmutation (non-gBRCAmut). Die Patientinnen mussten nach mind. 4 Zyklen einer Platin-basierten Secondline-Chemotherapie eine vollständige oder partielle Remission erzielt haben und sich am Ende der Chemotherapie in Remission befinden. Sie erhielten in einer 2:1 Randomisierung täglich entweder 300 mg Niraparib oder Placebo bis zum Progress. Primärer Studienendpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS). Die Progression (radiologisch oder klinisch) wurde durch einen unabhängigen zentralen Review beurteilt, der CA-125-Wert wurde also nicht zur Feststellung einer Progression herangezogen, wie Finas betonte. Ein Crossover bei Krankheitsprogression von der Placebo- in die Verum-Gruppe war nicht erlaubt.


Niraparib verlängert PFS in allen Subgruppen

Fast 50% der eingeschlossenen Patientinnen hatten nur ein partielles Ansprechen auf ihre letzte Platin-basierte Therapie erzielt und etwa 25% der Patientinnen waren zuvor mit Bevacizumab behandelt worden. Finas wies außerdem darauf hin, dass die Patientinnen mit BRCA-Keimbahnmutation insgesamt mehr Therapielinien und auch mehr Platin-haltige Chemotherapien erhalten hatten als die Patientinnen ohne BRCA-Keimbahnmutation.

Die Erhaltungstherapie mit Niraparib verbesserte das PFS bei den Patientinnen mit BRCA-Keimbahnmutation mit einem medianen PFS von 21,0 Monaten im Vergleich zu 5,5 Monaten unter Placebo (HR=0,27; 95%-KI: 0,17-0,41; p<0,001) signifikant (Abb. 1). „Die Dauer des Ansprechens von im Median 21 Monaten ist wirklich beeindruckend“, kommentierte Finas. Auch in der Kohorte der Frauen ohne BRCA-Keimbahnmutation war die Verlängerung des medianen PFS durch die Niraparib-Erhaltungstherapie von 3,9 Monaten unter Placebo auf 9,3 Monate unter Niraparib signifikant (HR=0,45; 95%-KI: 0,34-0,61; p<0,001) – „ebenfalls ein sehr gutes progressionsfreies Intervall, was wir hiermit unseren Patientinnen verschaffen konnten“, so Finas. Sogar bei der Subgruppe der 134 Patientinnen ohne BRCA-Keimbahnmutation und ohne Defizienz der homologen Rekombination (HRD-negativ) verlängerte Niraparib das PFS signifikant von 3,8 Monaten unter Placebo auf 6,9 Monate (HR=0,58; 95%-KI: 0,36-0,92; p=0,02).

Der Vorteil beim PFS wurde in der NOVA-Studie unabhängig von früherem Therapieansprechen (komplett, partiell), von Alter, Ethnie, PFS bei früheren Therapien, früherer Bevacizumab-Einnahme oder Anzahl früherer Therapien nachgewiesen.

 
Abb. 1: Signifikante Verlängerung des medianen PFS bei den Patientinnen mit BRCA-Keimbahnmutation. PFS: Kaplan-Meier-Kurve (mod. nach (1)).
Abb. 1: Signifikante Verlängerung des medianen PFS bei den Patientinnen mit BRCA-Keimbahnmutation. PFS: Kaplan-Meier-Kurve (mod. nach (1)).


 
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