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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

06. Juni 2007 Akute Promyelozytenleukämie: Primärtherapie mit Arsentrioxid verlängert das krankheitsfreie Überleben

In der Primärtherapie der akuten promyelozytären Leukämie (APL) steigert Arsentrioxid (Trisenox®) das krankheitsfreie sowie das Gesamtüberleben im Vergleich zur alleinigen Standardchemotherapie.
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Etwa 5% bis 10% der Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) leiden am seltenen Subtyp der akuten promyelozytären Leukämie (AML-M3, APL). In Europa erkranken jährlich rund 1500 Patienten, in Deutschland etwa 150. Die Diagnose wird meist im jüngeren bis mittleren Lebensalter gestellt. Eine Standardtherapie aus anthrazyklinbasierter Chemotherapie plus ATRA (all-trans-Retinsäure) bringt rund 70% der Betroffenen in eine komplette Remission, die bei 35% bis 45% über fünf Jahre anhält. Arsentrioxid (ATO) ist seit 2002 von der EMEA für die Salvagetherapie der APL zugelassen und wird erfolgreich zur Induktion einer Remission und Konsolidierung bei erwachsenen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer APL eingesetzt. Der Wirkstoff erzielt in der Monotherapie bei ca. 80% der Patienten eine molekulare Vollremission mit Verschwinden des pathognomonischen Fusionsgenprodukts PML/RARalpha.
Der Einsatz von Trisenox® in der Primärtherapie der APL ist derzeit Gegenstand klinischer Studien. Eine vom National Cancer Institute (NCI) initiierte und von der CALGB-Studiengruppe (Cancer and Leukemia Group B) durchgeführte randomisierte Phase-III-Studie mit 582 Patienten hat den Nutzen und die Sicherheit des Einsatzes von Arsentrioxid innerhalb der Primärtherapie bereits belegen können: Neu diagnostizierte APL-Patienten, die nach einer Standardbehandlung (Chemotherapie plus ATRA) zur Remissionsinduktion zusätzlich zwei Zyklen Arsentrioxid zur Konsolidierung einer partiellen oder kompletten Remission erhielten, erreichten ein hoch signifikant besseres krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben im Vergleich zur Standardbehandlung. Nach drei Jahren waren noch 77% der Patienten aus dem ATO-Arm rezidivfrei im Vergleich zu 59% aus dem Standardtherapie-Arm. Entsprechend sind die Daten für das Gesamtüberleben: 86% vs. 77%.
Arsentrioxid ist in der für die APL-Therapie eingesetzten Dosierung insgesamt gut verträglich, wie die beim ASH 2006 in Orlando präsentierten Verträglichkeitsdaten gezeigt haben. In der vom NCI initiierten Studie traten hämatologische Nebenwirkungen im experimentellen Studienarm mit ATO nicht häufiger als im Standardarm auf.
Die frühzeitige Veröffentlichung der positiven Überlebensdaten aus der von der CALGB geführten Intergroupstudie erfolgte nach Hinweis eines unabhängigen Reviewboards. „Diese Daten empfehlen Arsentrioxid eindeutig als Bestandteil der Primärtherapie der APL“, resümierten Vertreter der CALGB.

Quelle: Ein Update der Studiendaten wird zum ASCO im Juni 2007 in Chicago erwartet.Mitteilung des NCI der USA vom 24.1.2007:
http://www.cancer.gov/newscenter/pressrelease/APLArsenic
Weitere Informationen erhalten Sie bei:
Cephalon Pharma GmbH
E-Mail: fsalomon@cephalon.com


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