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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

10. September 2015 Aktuelles zur Therapie von Patienten mit CML in der chronischen Phase

Die neuen Nachbeobachtungsdaten aus der zulassungsrelevanten Phase-II-Studie PACE zu Ponatinib (Iclusig®) bestätigen weiterhin die bemerkenswerte antileukämische Wirkung bei Patienten mit behandlungsresistenter oder intoleranter chronischer myeloischer Leukämie (CML).

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Fachinformation

PD Dr. Philipp Jost, München, gab Einblick in die aktuellen Empfehlungen des Europäischen Leukämienetzes (ELN). Dabei betonte er, wie wesentlich es sei, durch die richtige Therapie verhindern zu können, dass bei der CML der Tumor zu viele Mutationen akquirieren kann, die nicht mehr kontrolliert werden können. So besteht bei den Betroffenen die Gefahr, dass die chronische Phase (CP) in die akzelerierte Phase übergeht und schließlich zur Blastenkrise führt. „Die Therapie muss also unbedingt die chronische Phase erhalten und darf keinen Fortschritt in die akzelerierte Phase zulassen“, erklärte Jost.

Aktuell ist für die Behandlung von Patienten mit CML in der chronischen Phase (CP-CML) der BCR-ABL-Inhibitor Ponatinib von großer Bedeutung, sagte Dr. Christian Hosius, Medical Director von ARIAD Pharmaceutical, Frankfurt. Der Wirkstoff setzt nicht nur bei der nativen Form der BCR-ABL-Kinase an, sondern auch bei den therapieresistenten Isoformen des Enzyms, die durch Mutationen entstehen können (1). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ponatinib wurde bei der Studie PACE unter anderem an stark vorbehandelten Patienten mit behandlungsresistenter oder -intoleranter CML untersucht. Inzwischen konnte nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von rund 42,3 Monaten weiterhin eine bemerkenswerte antileukämische Wirkung für dieses Patientenkollektiv mit stark begrenzten Behandlungsmöglichkeiten bestätigt werden: 59% der CP-CML-Patienten erzielten zu jedem beliebigen Zeitpunkt ein gutes zytogenetisches Ansprechen (MCyR) (primärer Endpunkt). 42% der CP-CML-Patienten erhalten nach über 3,5 Jahren weiterhin Ponatinib. 83% (statistisch errechneter Wert) der CP-CML-Patienten, die ein MCyR erzielten, profitierten Schätzungen zufolge auch nach 3 Jahren von der Therapie.

Die Daten zum Sicherheitsprofil ergaben, dass die häufigsten behandlungsbezogenen unerwünschten Reaktionen unabhängig vom Schweregrad, die bei mindestens 40% der CP-CML-Patienten auftraten, Bauchschmerzen (46%), Hautausschlag (46%), Thrombozytopenie (45%), Kopfschmerzen (43%), Verstopfung (41%) und trockene Haut (41%) waren. Bei 28% der CP-CML-Patienten trat ein Arterienverschlussereignis (AOE) auf, bei 23% der CP-CML-Patienten kam ein schwerwiegendes unerwünschtes AOE vor. Laut Hosius wurde aufgrund dieser Ergebnisse im Oktober 2013 von der Food and Drug Administration (FDA) eine Dosisreduzierung veranlasst. Bei CP-CML-Patienten, die ein MCyR erreicht hatten, sollte die Ponatinib-Dosis von 45 mg/Tag auf 15 mg/Tag herabgesetzt werden bzw. bei Nicht-Erreichen lag die Empfehlung bei 30 mg/Tag. Das künftige Studienprogramm sieht vor, dass durch die richtige Dosis die Rate der Nebenwirkungen reduziert wird.

siko

Quelle: Meet the Expert – Nah dran am Alltag: Klinikum rechts der Isar; EHA-Update im klinischen Kontext, 02.07.2015, München; Veranstalter: Ariad

Literatur:

(1) Zhou T et al. Chem Biol Drug Des 2011; 77: 1-11.


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