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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

27. August 2003 Aggressives NHL – Verdoppelung des 10-Jahres-Überlebens ist möglich

Interview

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Alecensa
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Prof. Coiffier, Rituximab (MabThera Prof. Coiffier, Rituximab (MabThera Prof. Coiffier, Rituximab (MabThera®) war noch nicht lange auf dem Markt, als die Studiengruppe GELA mit der LNH98/5-Studie begann, und man hatte damals kaum Erfahrung mit dem aggressiven NHL. Haben die Studienergebnisse Ihre Erwartungen erfüllt?

Die Studienergebnisse lagen weit über unseren Erwartungen. Wir erwarteten zwar statistische Signifikanz und eine Verbesserung des ereignisfreien Überlebens um etwa 10%, aber wir erreichten fast 20%.

Die GELA-Studie wurde mit Patienten durchgeführt, die 60 Jahre alt oder älter waren. Lassen sich die Ergebnisse der GELA-Studie auf jüngere Patienten übertragen?

Wir haben die Altersgruppe 60-80 damals nur deshalb gewählt, weil wir zu jenem Zeitpunkt eine andere Studie durchführten, an der nur jüngere Patienten teilnahmen. Wir sind niemals davon ausgegangen, dass MabThera® bei jüngeren Patienten weniger wirksam wäre. In Deutschland wird bei jüngeren Patienten gerade die MINT-Studie durchgeführt, eine Phase-III-Studie, die CHOP plus/minus Rituximab bei aggressivem NHL prüft. Im nächsten Jahr ist mit den ersten Ergebnissen zu rechnen. Dann dürften wir den Beweis haben. Bis dahin können wir nur Vermutungen anstellen.
Allerdings würde mir diese Vermutung zur Behandlung ausreichen, denn es gibt keine biologischen Unterschiede zwischen jüngeren und älteren Patienten, die die Wirksamkeit von Rituximab bei jüngeren Patienten einschränken würden. Dies wird von den Europäischen Behörden auch so gesehen, und deshalb wurde Rituximab vor etwa einem Jahr zur Behandlung des aggressiven NHL ohne Altersbeschränkung zugelassen.

In der GELA-Studie wurden 8 Therapiezyklen durchgeführt. Gehen Sie davon aus, dass Therapieschemata mit weniger als 8 Zyklen (z. B. mit nur 4 Zyklen) genauso wirksam sind?

Wir haben in unserer Studie die Ergebnisse nach 4 und nach 8 Zyklen dokumentiert. Zwischen dem 4. und dem 8. Zyklus kam es zu weiteren Remissionen. Deshalb sind 4 Zyklen für Patienten mit einem disseminierten Lymphom sicher nicht ausreichend.

Nach zwei Studienjahren sahen Sie, dass sowohl Hochrisiko- als auch Niedrigrisiko-Patienten, von Rituximab profitierten. Ist das nach 3 Jahren immer noch so?

Ja. Sowohl in der Hochrisiko- als auch in der Niedrigrisikogruppe ist das Ergebnis statistisch signifikant – bezüglich des ereignisfreien Überlebens und bezüglich des Gesamtüberlebens. Der einzige Unterschied besteht darin, dass das Ausmaß der Differenz zwischen der Rituximab-plus-CHOP-Gruppe und der Nur-CHOP-Gruppe bei den Hochrisikopatienten etwas geringer ist als bei den Niedrigrisikopatienten.

Das Ergebnis der 3-Jahresdaten hat sich gegenüber dem nach 2 Jahren nicht verändert. Erwarten Sie, dass es in der Zukunft hier zu Veränderungen kommt?

Ich denke, dass die Ergebnisse mindestens bis zu den 5-Jahres-Daten so bleiben werden, wie wir sie jetzt sehen. Da das mediane Alter unserer Patienten mittlerweile aber bei 73 liegt, werden die Patienten in den nächsten Jahren aus anderen Gründen sterben, so dass die Kurven des Gesamtüberlebens möglicherweise in 10 Jahren zusammenlaufen. Für die Kurven des Ereignisfreien Überlebens gilt dies aber nicht. Wie man der Kaplan-Meier-Analyse entnehmen kann, laufen die Kurven sogar eher noch weiter auseinander. Wer nach 5 Jahren immer noch eine Vollremission hat, und das ist der Zeitpunkt, an dem wir uns jetzt befinden, für den liegt das Risiko, ein Rezidiv zu erleiden, bei unter 5 %.

Welche Empfehlung würden Sie infolge der Ergebnisse der GELA-Studie gegenüber Ihren Kollegen aussprechen?

Da wir über das aggressive NHL noch längst nicht alles wissen, würde ich empfehlen, die Patienten im Rahmen einer randomisierten klinischen Studie zu behandeln. Wenn der Patient dies nicht möchte, würde ich als derzeit beste Behandlungsoption die Kombination MabThera® plus Chemotherapie empfehlen von Anfang an, d.h. beim noch unbehandelten Patienten. Auch beim jüngeren Patienten.

Inwieweit werden Ihre Studienergebnisse den Krankheitsverlauf des aggressiven NHL und seine Behandlung verändern?

Wir konnten zeigen, dass die monoklonalen Antikörper eine sehr wichtige Medikamentengruppe sind, und Rituximab ist zur Zeit die führende Substanz. Es ist also erforderlich die Chemotherapeutika, mit den monoklonalen Antikörpern zu kombinieren, um in neue Bereiche vorzustoßen. Sicherlich wird es weitere Fortschritte geben. Aber monoklonale Antikörper und dabei in erster Linie Rituximab sind derzeit ein Schlüssel, um das Überleben dieser Patienten zu verlängern. Mit CHOP liegt die 10-Jahres-Überlebensrate von Patienten mit aggressivem NHL bei 30 %. Mit Rituximab plus CHOP sind 60 % zu erreichen. Das halte ich durchaus für möglich.

Vielen Dank für das Gespräch

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