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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

10. September 2015 ALK-positives NSCLC: Ceritinib als neue Behandlungsoption zugelassen

Seit kurzem ist der Tyrosinkinase-Inhibitor Ceritinib (Zykadia®) in der EU zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) nach Crizotinib-Vorbehandlung zugelassen. Die Ergebnisse der beiden zulassungsrelevanten Studien ASCEND-1 und -2 wurden auf einer Pressekonferenz in Frankfurt/Main von Experten vorgestellt und diskutiert.

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Ceritinib ist ein oraler Tyrosinkinase-Inhibitor der zweiten Generation, der hoch selektiv und potent ALK hemmt. Die EU-Zulassung von Ceritinib basiert auf den Ergebnissen von 2 offenen, 1-armigen Multizenterstudien (ASCEND-1 und -2), die Prof. Jürgen Wolf, Köln, vorstellte. Weltweit wurden mehr als 300 ALK-positive NSCLC-Patienten, die bereits mit einem ALK-Inhibitor vorbehandelt wurden, in die beiden Studien eingeschlossen, und erreichten hohe Gesamtansprechraten (ORR) und lange progressionsfreie Überlebenszeiten (PFS) (1, 2).

ASCEND-1 ist eine Phase-I-Studie, in der u.a. eine Dosiseskalations- und Extensionsphase bis zur empfohlenen Dosierung von 750 mg untersucht wurden. Diejenigen Patienten, die zuvor mit einem ALK-Inhibitor behandelt worden waren, wiesen eine ORR von 56,4%, eine mediane Dauer des Ansprechens (DOR) von 8,3 Monaten und ein medianes PFS von 6,9 Monaten auf (2).

In ASCEND-2 wurden 140 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ALK-positiven NSCLC eingeschlossen, die zuvor 1-3 Zyklen Chemotherapie erhalten hatten, gefolgt von einer Behandlung mit Crizotinib, unter der es dann zu einem Fortschreiten der Erkrankung gekommen war. Diese Patienten erreichten mit Ceritinib eine ORR von 38,6%, die mediane Dauer des Ansprechens betrug 9,7 Monate und die mediane Dauer des PFS 5,7 Monate. Mit der Reduktion der pulmonalen Symptome im Verlauf der Therapie konnte die Lebensqualität der Patienten erhalten werden (2).


Wirksamkeit bei Hirnmetastasen

In den ASCEND-1- und -2-Studien wiesen bereits 60,1% bzw. 71,4% der Patienten zu Beginn der Behandlung Hirnmetastasen auf. Die Raten für ORR, DOR und PFS bei diesen Patienten waren in Übereinstimmung mit der Gesamtpopulation dieser Studien (2, 3). Die intrakranielle Krankheitskontrollrate (CR + PR + stabile Erkrankung) betrug in ASCEND-1 65% und in ASCEND-2 80,0% (2, 3). Dies sei laut Prof. Jürgen Wolf, Köln, dadurch zu erklären, dass Ceritinib wahrscheinlich die Blut-Hirn-Schranke passieren kann.

Das Sicherheitsprofil von Ceritinib war in den Studien allgemein konsistent mit dem bekannten Sicherheitsprofil von ALK-Inhibitoren, wobei keine neuen oder unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (AEs) auftraten, erklärte Thomas.

sk

Quelle: Zulassungs-Pressekonferenz „Zykadia® – die neue Therapieoption für vorbehandelte ALK-positive Patienten mit NSCLC“, 01.07.2015, Frankfurt; Veranstalter: Novartis Oncology

Literatur:

(1) Shaw AT et al. N Engl J Med 2014; 370(13): 1189-1197.
(2) Mok T et al. ASCO 2015; Abstr. und Poster #8059.
(3) Kim DW et al. Ann Oncol 2015; 26(Suppl.1): i29-i44.


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