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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

10. Dezember 2014 AGO 2014: Empfehlung zum frühen Einsatz von Everolimus und Exemestan beim Mammakarzinom

"Everolimus plus Exemestan hat sich zur Standardoption in der Therapie des fortgeschrittenen, Hormonrezeptor-positiven (HR+), HER2/neu-negativen Mammakarzinoms entwickelt", sagte Dr. Friedrich Overkamp, Recklinghausen, anlässlich eines Symposiums im Rahmen des DGHO. Die positiven Daten aus der BOLERO-2-Studie führten zum höchsten Empfehlungsgrad von Everolimus plus Exemestan in den neuen AGO-Leitlinien (1) für die Erst- und Zweitlinientherapie nach Rezidiv oder Progression unter einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor (nsAI). Die erste Interimsanalyse der nicht-interventionelle BRAWO-Studie bestätigt den frühen Einsatz in der klinischen Routine.

Die AGO-Empfehlung basiert auf den Ergebnissen der BOLERO-2-Zulassungsstudie, in der Everolimus in Kombination mit Exemestan eine signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von 11 Monaten gegenüber Exemestan plus Placebo mit 4,1 Monaten erzielen konnte (HR 0,38; p<0,0001) (2). Dabei profitiert jede zweite Patientin hinsichtlich eines klinischen Nutzens, während in der Kontrollgruppe nur etwa jede vierte einen klinischen Nutzen erzielt (51,3% vs. 26,4%; p<0,0001). 70,8% der Patientinnen erreichen unter Everolimus plus Exemestan einen Rückgang der Tumorlast im Vergleich zu 29,7% unter Exemestan/Placebo. Aus einer retrospektiven Subgruppenanalyse ging zudem hervor, dass im Besonderen Erstlinien-Patientinnen (n=137) von der Therapie mit Everolimus/Exemestan profitierten (15,24 Monate vs 4,21 Monate, HR 0,32; 95%-KI 0,18-0,57) (3). Der signifikante PFS-Vorteil bestätigte sich in allen vordefinierten Subgruppen, dabei spielte das Vorhandensein von viszeralen- oder Knochenmetastasen ebenso wenig eine Rolle wie die Anzahl an betroffenen Organen (3).

"Um der Frage nachzugehen, wie sich solche Daten im klinischen Alltag auswirken, wurde die nicht-interventionelle BRAWO-Studie ins Leben gerufen", sagte Overkamp. Bis Dezember 2016 werden 3.000 postmenopausale Patientinnen mit fortgeschrittenem HR+, HER2-negativem Mammakarzinom gemäß klinischer Routine und Zulassungsindikation untersucht. In der ersten Interimsanalyse wurden die ersten 200 mit den letzten 200 eingeschlossenen Patientinnen vor dem Cut-Off dokumentiert. Der direkte Vergleich dieser beiden Gruppen zeigt einen Gesamtanstieg des Einsatzes von Everolimus in der Erst- oder Zweitlinienbehandlung von anfänglich 53,5% auf 70,0%. Die bisherigen Ergebnisse aus der zweiten Interimsanalyse, 12 Monate nach Einschluss der 500sten Patientin, bestätigen nun die klinische Wirksamkeit von Everolimus plus Exemestan, wie Overkamp weiter ausführte. Die Baseline-Charakteristika der beiden Studien stimmen größtenteils überein, die eingeschlossenen Patientinnen waren in der BRAWO-Studie etwas älter (66 vs. 62 Jahre) und besaßen seltener einen ECOG-Status 0 im Vergleich zur BOLERO-2-Studie (44% vs. 60%). Das mediane PFS unter Everolimus plus Exemestan betrug 8,0 Monate (95%-KI 6,7-9,1) vs. 7,8 Monate in der BOLERO-2-Auswertung und auch bei der Subgruppe der Erstlinienpatientinnen waren die PFS-Resultate vergleichbar (10,1 Monate vs. 11,5 Monate).

Auch die aufgetretenen Nebenwirkungen in der BRAWO-Studie waren konsistent mit den Nebenwirkungen, die in früheren Studien unter Everolimus plus Exemestan aufgetreten sind (4). Dabei war der Anteil an Patientinnen mit Stomatitis (alle Grade) in der BRAWO-Studie niedriger als in der BOLERO-2-Studie (39,8% vs. 59%). Dies ist womöglich zurückzuführen auf eine erfolgreiche Stomatitis-Prophylaxe (86,8% der Patientinnen). "Wir hemmen mit mTOR einen entscheidenden Signalweg, daher sind Nebenwirkungen zu erwarten. Diese sind bei Everolimus aber gut zu therapieren", kommentierte Overkamp abschließend.

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Novartis-Satellitensymposium: "Zeit zum Umdenken - Innovative Perspektiven für Patienten", 11.12.2014

Literaturhinweise:

(1) AGO Guidelines Breast, Diagnose und Therapie primärer und metastasierter Mammakarzinome, Version 2014. 1D; Update 28.02.2014.
(2) Yeardley DA et al. Adv Ther. 2013; 30:870-84.
(3) Beck JT et al. Breast Cancer Res Treat. 2014; 143:459-67.
(4) Fasching P et al. ESMO 2014; Abstract #LBA9.


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