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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

10. September 2015 ADAPT-Substudie: Kombi aus nab-Paclitaxel und Carboplatin hoch effektiv bei TNBC

Die Interims-Ergebnisse der Substudie WSG-ADAPT TN (1), die auf dem ASCO präsentiert wurden, weisen auf eine beeindruckend hohe Effektivität und ein günstiges Toxizitätsprofil einer kurzen, neoadjuvanten Therapie mit nab-Paclitaxel + Carboplatin bei Patientinnen mit triple-negativem Mammakarzinom (TNBC) hin.

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Fachinformation

Die Substudie ADAPT TN verglich zwei 12-wöchentliche neoadjuvante Regime: Carboplatin vs. Gemcitabin, jeweils kombiniert mit nab-Paclitaxel (125 mg/m2 weekly), das sich beim TNBC bereits zuvor schon als effektiver im Vergleich zu wöchentlich verabreichtem konventionellen Paclitaxel erwiesen hatte. Ziel war die Identifikation früher Response-Marker für eine pCR (yPN0 und ypT0/is). 336 Patientinnen mit TNBC wurden im Zeitraum zwischen 06/13 und 02/15 in 2 Arme randomisiert. Arm A: nab-Paclitaxel 125 mg/m2 und Gemcitabin 1.000 mg d1, 8 q3w), Arm B: nab-Paclitaxel 125 mg/m2 und Carboplatin AUC 2 d1, 8 q3w). Die ersten 130 Patientinnen wurden in der geplanten Interims-Analyse ausgewertet: 69 in Arm A, 61 in Arm B. Eine erste Biopsie wurde vor Beginn der neoadjuvanten Therapie und die zweite Biopsie 3 Wochen danach durchgeführt.

In Arm A wurden 20 SAEs (serious adverse events) bei 10 Patientinnen berichtet, in Arm B 5 SAEs bei 5 Patientinnen (p=0,3). Signifikant mehr ALAT-Erhöhungen wurden in Arm A vs. Arm B beobachtet (32 vs. 13%, alle Grade).

In Arm A führten 84% und in Arm B 93% der Patientinnen die Therapie protokollgemäß zu Ende (p=0,1). Eine Progression wurde bei 4 Patientinnen in Arm A und bei keiner in Arm B verzeichnet (p=0,06). Eine pCR erzielten insgesamt 36% der Patientinnen, 25% in Arm A und 49,2% in Arm B mit Carboplatin (p=0,006).

Im Gegensatz zu einer starken Assoziation von Ausgangs-Ki-67 mit der pCR-Rate (p=0,007), gab es keine signifikante Assoziation zwischen der pCR-Rate  und dem Ki-67. Jedoch wiesen 49% der Patientinnen in der 2. Biopsie weniger als 500 Tumorzellen auf und dies war positiv mit einer pCR in beiden Therapiearmen assoziiert. In der Regressions-Analyse bestand nur eine positive Assoziation mit der pCR-Rate und dem Therapiearm nab-Pac + Carboplatin sowie mit einem frühen Ansprechen (< 500 Tumorzellen oder Ki-67 ≤ 10% in der 2. Biopsie).

In der Analyse der Studienarme waren Alter > 50 Jahre und frühes Ansprechen positive Prädiktoren für pCR im nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Arm und nur der Ausgangs-Ki-67 korrelierte positiv mit der pCR-Rate im nab-Paclitaxel/Carboplatin-Arm.

Die finale Analyse der ADAPT TN wird Ende 2015 präsentiert werden.

as

Literatur:

(1) Gluz O, Nitz U, et al. Efficacy of 12 weeks neoadjuvant Nab-Paclitaxel combined with Carboplatinum vs. Gemcitabine in triple-negative breast cancer: WSG-ADAPT TN randomized phase II trial. Abstr. #1032.


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