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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

01. August 2013 49th ASCO Annual Meeting 2013 - Schilddrüsenkarzinom

Auf dem diesjährigen ASCO wurden wieder eine große Anzahl neuer Therapieoptionen vorgestellt sowie Ergebnisse aus klinischen Studien, die für zukünftige Therapien richtungsweisend sind. Eine Auswahl stellen wir Ihnen in dieser Ausgabe von JOURNAL ONKOLOGIE vor.

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Zielgerichtete Therapieoption für das Radiojod-refraktäre differenzierte Schilddrüsenkarzinom

Etwa 5-15% der Patienten mit differenzertem Schilddrüsenkarzinom sind refraktär gegenüber einer Radiojodtherapie und haben mit distalen Metastasen ein geschätztes medianes Überleben von 2,5 bis 3,5 Jahren. Für sie gab es bisher keine zugelassene Standardtherapie. Die randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie DECISION wies für dieses Patientenklientel nun ein signifikant verbessertes progressionsfreies Überleben unter zielgerichteter Therapie mit Sorafenib nach.

Der Multikinaseinhibitor Sorafenib, zugelassen für die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms und des Leberkarzinoms, zeigte in Phase-II-Studien eine moderate Aktivität als Monotherapie beim fortgeschrittenen refraktären Schilddrüsenkarzinom.

In der DECISION-Studie erhielten nun 417 Patienten randomisiert Sorafenib (400 mg oral BID) oder Placebo. Der Anteil von Männern und Frauen war ausgeglichen, das mediane Alter betrug 63 Jahre und zwei Drittel der Patienten hatten einen ECOG-Performance-Status 0. Fast alle Patienten wiesen distale Metastasen auf, hauptsächlich in Lunge, Lymphknoten und Knochen. Der primäre Studienendpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), sekundäre Endpunkte Gesamtüberleben (OS), Ansprechrate und Sicherheit. Bei Tumorprogress wurde die Studie entblindet und den Patienten des Placebo-Arms ein Cross-over in den experimentellen Arm erlaubt.

Der primäre Endpunkt der DECISION-Studie wurde erreicht: Das PFS betrug im Placebo-Arm 5,8 Monate und war unter Sorafenib-Therapie auf 10,8 Monate signifikant verlängert (HR=0,587; p<0,0001). Der Benefit unter Sorafenib konnte in allen prä-definierten Subgruppen beobachtet werden. Das mediane Gesamtüberleben wurde noch nicht erreicht, es ist aber ein Trend zugunsten von Sorafenib zu sehen (HR=0,802; p=0,138), obwohl 71% der Patienten nach Entblindung ebenfalls Sorafenib erhielten. Die Ansprechrate betrug 12,2% im Sorafenib-Arm und 0,5% unter Placebo. Es wurde in beiden Studienarmen kein komplettes Ansprechen beobachtet. Eine Stabilisierung der Erkrankung ≥ 6 Monate wurde bei 41,8% der Patienten unter Sorafenib und 33,2% der Patienten im Placebo-Arm ermittelt. Die mediane Dauer des Ansprechens betrug unter Sorafenib 10,2 Monate.

In dieser Studie war eine Dosismodifikation zur Reduzierung von Nebenwirkungen erlaubt. 64,3% der Patienten im Sorafenib-Arm (vs. 9,1% im Placebo-Arm) reduzierten die Dosis und 66,2% (25,8%) unterbrachen die Behandlung. Zu einem Abbruch der Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen kam es bei 18,8% (3,8%) der Patienten. Die mediane Dauer der Behandlung betrug unter Sorafenib 46,1 Wochen und im Kontrollarm 28,3 Wochen. Die häufigsten Nebenwirkungen von Grad 3/4 unter Sorafenib waren Hand-Fuß-Syndrom (20,3%), Bluthochdruck (9,7%) und Hypokalzämie (9,2%).

Der Diskutant Ezra E.W. Cohen, University of Chicago Medicine, freute sich, dass es nun endlich eine Therapieoption für diese Patienten mit schlechter Prognose gibt. Er wies darauf hin, dass zwar weder komplette Remissionen noch Heilungen mit Sorafenib erreicht werden können, aber dennoch ein klarer Wirksamkeitsvorteil vorliegt und das Nebenwirkungsprofil kontrollierbar ist. Aus seiner Sicht sei die wichtigste Frage nun, welche Patienten wann behandelt werden sollen, da viele Patienten lange Zeit asymptomatisch sind, und natürlich, wie nach Sorafenib behandelt werden wird, wenn der Tumor progredient ist.

Dr. Ine Schmale (is)

Brose MS, et al. ASCO 2013, Plenary Session, Abstr. #4


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