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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

16. Dezember 2006 Die AUO stellt vor: Die Studie AH 09/03 – Darbepoetin

H. Rexer, Geschäftsstelle der AUO.

Die Studie "Prospektiv offene, randomisierte Phase III Studie zur Evaluation von Darbepoetin alfa als Supportivtherapie bei Patienten mit „good/intermediate prognosis“ Keimzelltumoren: PEB versus PEB+ Darbepoetin alfa (Aranesp®)" unter der Leitung von Prof. Dr. C. Bokemeyer, Universitätsklinikum Eppendorf.
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Die Anämie stellt ein häufig beobachtetes Begleitsymptom in der Behandlung von Tumorpatienten dar. Ihre möglichen Ursachen können vielfältig sein und sie spielt eine wesentliche Rolle in der Entstehung von Erschöpfungssyndromen (Fatigue).
In verschiedenen Untersuchungen konnte gezeigt werden, dass die Behandlung der Anämie mit Erythropoetin zu einem Anstieg des Hb und zu einer Erhöhung der Lebensqualität der Patienten führte. Des weiteren konnte die Transfusionsrate abgesenkt werden. Schließlich fanden sich Hinweise, dass die Stabilisierung des Hb-Wertes Einfluss auf die Prognose der Patienten haben könnte.
Darbepoetin alfa ist ein gentechnisch hergestellter erythropoetischer Wachstumsfaktor, der an den gleichen Rezeptor wie rekombinantes humanes Erythropoetin bindet und damit eine identische biologische Wirkung entfaltet. Es soll nun geprüft werden, ob bei Keimzelltumorpatienten mit guter oder intermediärer Prognose der Chemotherapie-bedingte Hb-Abfall und die Anämiesymptomatik durch die Applikation von Darbepoetin alfa günstig beeinflusst werden können.
In dieser Studie sollen Effektivität, Tolerabilität und Toxizität einer supportiven Therapie mit Darbepoetin alfa in Kombination zur PEB Chemotherapie verglichen werden. Primäre Studienendpunkte sind die Transfusionshäufigkeit, Zeitintervall mit Hb-Wert > 12 g/dl, Zahl der transfundierten Erythrozytenkonzentrate sowie die Lebensqualität. Nebenziele sind die Ansprechrate, das krankheitsspezifische progressionsfreie und krankheitsspezifische Gesamtüberleben.
Untersucht werden Hodentumorpatienten mit „good“ oder „intermediate“ Prognose eines Keimzelltumors. Die Patienten erhalten in zwei Radomisierungsarmen BEP bzw. BEP plus Darbepoetin alfa.
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Wenn Sie Patienten in die Studie einbringen möchten, wenden Sie sich bitte an die Studienzentrale – Frau Ina Böhlke, Tel. 040/42 803-98 79 bzw. i.boehlke@uke.uni-hamburg.de. Sie ist Ihnen bei der Einreichung von Unterlagen an die Ethikkommission behilflich und beantwortet Ihre Fragen zu Studiendokumentation und -durchführung. Ethikvoten liegen bereits für folgende Bundesländer vor: Baden-Württemberg, Landesärztekammer Hessen, Ärztekammer Westfalen-Lippe, Ärztekammer Hamburg, Berlin.
Das Darbepoetin alfa wird im Rahmen der Studienteilnahme vom Hersteller gestellt; außerdem wird eine Patienten-Dokumentationspauschale bezahlt. Abbildung 1 zeigt den bisherigen Rekrutierungsverlauf der Studie; Ein- und Ausschlusskriterien der Studie entnehmen Sie bitte Tabelle 1.
Weitere Details finden Sie im Studienprotokoll, welches Sie auf unserer Homepage (www.auo-online.de) unter "aktivierte Studien/Hoden" finden. Oder wenden Sie sich an die Geschäftsstelle der AUO: H. Rexer, Seestr. 11, 17252 Schwarz, 039827/79677,
AUO@MeckEvidence.de
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