29. Dezember 2012

Neuzulassungen 2012

Neuzulassungen und Zulassungserweiterungen im Jahr 2012*

Ausgabe 10 / 2012

Catumaxomab (Removab®) Fresenius Biotech

Zulassungserweiterung Januar 2012

Für die verkürzte Infusion bei der Behandlung des malignen Aszites mit EpCAM-positiven Karzinomen.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=5345


Vandetanib (Caprelsa®) AstraZeneca

Zulassung Februar 2012

Zur Behandlung des aggressiven und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) bei Patienten mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.

Zulassungsrelevante Studie:
Wells Jr. SA, et al. J Clin Oncol 2011; 29:1-9.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=5500


Vemurafenib (Zelboraf®) Roche

Zulassung Februar 2012

Zur Monotherapie des nicht resezierbaren oder metastasierten malignen Melanoms mit BRAF-V600-Mutation.

Zulassungsrelevante Studie:
Chapman P, et al. N Engl J Med 2011; 364: 2507-2516

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=5474


Pasireotid (Signifo®) Novartis

Zulassung April 2012

Morbus Cushing-Patienten, die nicht operiert werden können, oder bei denen eine Operation nicht erfolgreich war.

Zulassungsrelevante Studie:
Colao A, et al. N Engl J Med 2012; 366:915-924.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=5767


Everolimus (Afinitor®) Novartis

Zulassung Juli 2012

Afinitor® wird in Kombination mit Exemestan zur Therapie des Hormonrezeptor-positiven, HER2/neu-negativen, fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen ohne symptomatische viszerale Metastasierung angewendet, nachdem es zu einem Rezidiv oder einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen ist.

Zulassungsrelevante Studie:
Piccart M, et al. ASCO 2012: Poster u. Abstr. #559; J Clin Oncol 2012; 30:Suppl.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=5894


Octreotid (Sandostatin®) Novartis

Zulassungserweiterung Juli 2012

Octreotid (Sandostatin® LAR®-Monatsdepot) kann bei Patienten mit Akromegalie in einer Dosis von bis zu 40 mg (2 x 20 mg oder 30 mg + 10 mg) in 4-wöchigen Abständen eingesetzt werden. Voraussetzung hierfür bildet eine unzureichende Kontrolle des GHA- und IGF-1B Plasmaspiegels sowie der Symptome nach 3-monatiger Therapie unter 30 mg Octreotid.

Zulassungsrelevante Studie:
Cook DM. Endocrinologist 2009; 19:142-147.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=5865


Decitabin (Dacogen®)
Janssen Cilag

Zulassung September 2012

EU-Zulassung zur Behandlung von Patienten ab 65 Jahren mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML), für die eine Standard-Induktionstherapie nicht in Frage kommt.

Zulassungsrelevante Studie:
Kantarijan HM, et al., J Clin Oncol, 2012; 30(21): 2670-2677.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=5999


Axitinib (Inlyta®) Pfizer

Zulassung September 2012

Zur Therapie von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (mRCC) nach Versagen einer vorangegangenen Therapie mit Sutent (Sunitinib) oder einem Zytokin.

Zulassungsrelevante Studie:
Rini BI, et al. Lancet. 2011; 378(9807):1931-9.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=5938


Bortezomib (Velcade®) Janssen Cilag

Zulassungserweiterung September 2012

Für die subkutane Verabreichung beim multiplen Myelom.

Zulassungsrelevante Studie:
Moreau P, et al. Lancet Oncol 2011; 12(5):431-440.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=5981


Ruxolitinib (Jakavi®) Novartis

Zulassung September 2012

Zur Behandlung von krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptomen bei Erwachsenen mit primärer Myelofibrose, Post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose oder Post-Essentieller-Thrombozythämie-Myelofibrose.

Zulassungsrelevante Studien:
1. Verstovsek S, et al. N Engl J Med 2012; 366:799-807.
2. Harrison C, et al. N Engl J Med 2012; 366:787-798.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id= 5963


Crizotinib (Xalkori®) Pfizer

Zulassung Oktober 2012

Bedingte Zulassung („Conditional Marketing Authorization“) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem ALK-positivem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) erteilt.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=6070


Everolimus (Votubia®)
Novartis

Zulassung Oktober 2012

Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit renalem Angiomyolipom (AML) assoziiert mit einer tuberösen Sklerose (TSC), bei denen ein Risiko für Komplikationen vorliegt (aufgrund von Faktoren wie Tumorgröße oder vorhandenem Aneurysma oder multiplen bzw. beidseitigen Tumoren), die jedoch nicht unmittelbar operiert werden müssen.

Zulassungsrelevante Studie:
Bissler J, et al. J Urol 2012; 187(4):e528; Abstr. #1302

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=6109


Bevacizumab (Avastin®) Roche

Zulassungserweiterung November 2012

Für die Rezidivtherapie von Patientinnen mit Platinsensiblem Ovarialkarzinom.

Zulassungsrelevante Studie:
Aghajanian C, et al. J Clin Oncol 2012, 30(17):2039-2045

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=6113


*Kein Anspruch auf Vollständigkeit