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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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26. Dezember 2012

ESMO 2012 – Nierenzellkarzinom

mRCC: Pazopanib erweist sich Sunitinib als nicht unterlegen und punktet mit besserer Verträglichkeit

In einem direkten Vergleich in der COMPARZ-Studie erwies sich Pazopanib in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC) dem Sunitinib als nicht unterlegen. Gleichzeitig traten unter Pazopanib seltener unerwünschte Ereignisse wie Fatigue, Hand-Fuß-Syndrom und Stomatitis auf. Nach Ansicht des Studienleiters Robert Motzer, New York/USA, gibt die bessere Verträglichkeit den Ausschlag für den Einsatz von Pazopanib bei den meisten Patienten mit mRCC in der Erstlinie.

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Die Entwicklung der VEGF(R)-Inhibitoren revolutionierte die Therapie des mRCC. In den letzten 10 Jahren wurde eine Reihe neuer, effektiver Substanzen eingeführt, welche die Prognose der Patienten mit mRCC grundlegend verbessert haben. Die Mehrzahl davon sind VEGF-Tyrosinkinase-Inhibitoren. In der Erstlinientherapie gilt Sunitinib als Referenzsubstanz, da es in einer großen Phase-III-Studie Effektivität und Nutzen nachweisen konnte und zu einem Paradigmenwechsel geführt hat, so Motzer. Pazopanib ist laut Motzer eine ähnliche Substanz, die in der Zulassungsstudie ebenfalls eine hohe Effektivität gezeigt hat, und gleichzeitig durch eine überwiegend gute Verträglichkeit aufgefallen ist.

Ziel der Phase-III-Studie COMPARZ (COMParing the efficacy, sAfety and toleRability of paZopanib vs. sunitinib) war es, die Nicht-Unterlegenheit von Pazopanib gegenüber Sunitinib im direkten Vergleich in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) nachzuweisen. Motzer wies darauf hin, dass es sich um die bisher größte Studie bei mRCC-Patienten handelt. Randomisiert wurden 1.100 Patienten mit histologisch klarzelligem fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom in 2 Therapiearme. Die Patienten hatten zuvor keine systemische Therapie erhalten und wurden entweder mit Pazopanib (800 mg tägl.) oder Sunitinib (50 mg tägl. im 4/2-Schema) bis zum Progress behandelt.

Ein unabhängiges Komittee beurteilte die Ergebnisse. Demnach betrug die HR für das PFS bei Pazopanib im Vergleich zu Sunitinib 1,047 (95% CI 0,898-1,220). Damit erwies sich Pazopanib dem Sunitinib als nicht-unterlegen gemäß des vordefinierten Kriteriums für die Nicht-Unterlegenheit.

Das PFS im Pazopanib-Arm betrug 8,4 Monate (95% CI 8,3-10,9), im Sunitinib-Arm 9,5 Monate (95% CI 8,3-11,1). Die objektive Ansprechrate (ORR, sekundärer Endpunkt) lag im Pazopanib-Arm bei 31% und bei 25% im Sunitinib-Arm (p=0,032). Das mediane Gesamtüberleben, ein weiterer sekundärer Endpunkt, unterschied sich in beiden Armen ebenfalls nicht signifikant (Pazopanib: 28,4 Monate (95% CI 26,2-35,6), Sunitinib 29,3 Monate (95% CI 25,3-32,5); HR=0,908; 95% CI 0,762-1,082; p=0,275).

Ein deutlicher Unterschied zeigte sich hingegen bei den unerwünschten Ereignissen, nach Ansicht von Motzer insbesondere bei jenen, die die Patienten in ihrem Alltag am meisten beeinträchtigen. So waren Fatigue, Hand-Fuß-Syndrom, Geschmacksveränderungen und Thrombozytopenie häufiger unter Sunitinib als unter Pazopanib aufgetreten (Tab. 1). Andere unerwünschte Ereignisse wie Erhöhung der Leberenzymwerte (ALT) sowie Veränderung der Haarfarbe waren unter Pazopanib häufiger als unter Sunitinib.
 

Tab. 1: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (alle Grade; häufiger als 30% in beiden Armen) unter Pazopanib und Sunitinib.
 

Des Weiteren konnte Pazopanib in puncto Lebensqualität einen Vorteil für sich verbuchen: Pazopanib schnitt statistisch signifikant besser ab bei 11 der 14, anhand von 4 Instrumenten gemessenen Domänen zur Lebensqualität (QoL), zu denen u.a. Messgrößen für Fatigue, Stomatitis sowie Hand-Fuß-Syndrom gehörten.

Für Motzer ist die bessere Verträglichkeit von Pazopanib im Vergleich zu Sunitinib bei gleicher Effektivität ausschlaggebend für den zukünftigen Einsatz von Pazopanib in der Erstlinientherapie des mRCC.

as

Presidential Symposium II, ESMO 2012, 01.10.2012, Abstract#LBA8.



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