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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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18. Oktober 2013

mCRC: Regorafenib schließt Therapielücke

Regorafenib (Stivarga®) ist der erste Multikinase-Inhibitor mit nachgewiesener Wirksamkeit bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) und ein neuer Behandlungsstandard für Patienten mit Krankheitsprogression, die zuvor mit allen verfügbaren Therapien behandelt wurden oder für diese nicht geeignet sind.

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Der im August 2013 zugelassene Multikinase-Inhibitor Regorafenib wirkt unabhängig vom KRAS-Mutationsstatus und hemmt den Tumor über 3 verschiedene Wege, erklärte Prof. Arndt Vogel, Hannover. Angriffspunkte sind Kinasen, die in der Angiogenese eine Rolle spielen (VEGFR1/2/3, TIE2), die eine Funktion in der Onkogenese haben (KIT, RET, BRAF, BRAFV600E), oder die das Tumorenvironment beeinflussen (FGFR-1, PDGFR-β).

In der Phase-III-Zulassungsstudie CORRECT verlängerte Regorafenib im Vergleich zu Placebo signifikant das Gesamtüberleben von 5,0 auf 6,4 Monate (p=0,0052; HR=0,77) von Patienten mit mCRC, die unter Standardtherapien progredient waren oder diese nicht toleriert hatten (1). In die Studie waren 760 Patienten eingeschlossen, die 2:1 in den Regorafenib- oder Placebo-Arm (jeweils plus best supportive care) randomisiert wurden. Die extrem kurze Rekrutierungszeit dieser Studie vermittelte den hohen klinischen Bedarf an Therapien in dieser Situation, bemerkte Vogel.

Durch Regorafenib kam es auch zu einer Verlängerung des medianen progressionsfreien Überlebens (1,9 vs. 1,7 Monate, HR=0,49; p<0,000001). 41% der Patienten erreichten unter Regorafenib eine Krankheitskontrolle im Vergleich zu 14,9% unter Placebo.

Der Überlebensvorteil und der Benefit im progressionsfreien Überleben durch Regorafenib sind konsistent über alle Subgruppen. Neben dem KRAS-Status war der Vorteil auch unabhängig von der Zeit ab der Diagnose metastasierte Erkrankung bis zur Randomisierung, von der Anzahl der Vortherapien und von der Art der Vortherapie.

Vogel zufolge waren die in der Studie beobachteten Nebenwirkungen von Regorafenib handhabbar und traten zumeist während der ersten beiden Zyklen auf. Nebenwirkungen vom Schweregrad 4 wurden kaum beobachtet. Die therapiebedingte Abbruchrate lag bei 8,2% im Vergleich zu 1,2% in der Placebo-Gruppe. Die Lebensqualität der Patienten unter Regorafenib unterschied sich nicht signifikant von der bei Patienten unter Placebo beobachteten. Aufgrund dieser Ergebnisse wurde Regorafenib bereits vor der Zulassung in die Behandlungsrichtlinien der ESMO (2) für das nicht-resektable mCRC aufgenommen.

as

Pressekonferenz "Innovativer Multi-Kinase-Inhibitor erweitert Perspektiven für Patienten mit mCRC", Berlin, 23.09.2013; Veranstalter: Bayer Vital GmbH


Literaturhinweise:
(1) Grothey A, et al. Lancet 2013;381(9863): 303-312.
(2) Schmoll HJ, et al. Ann Oncol 2012; 23: 2479-2516.

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