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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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09. Oktober 2012

Konsistente Studienlage beim fortgeschrittenen bzw. metastasierten NSCLC

Wirksame Secondline-Behandlung mit Erlotinib

Für Patienten mit fortgeschrittenem bzw. metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) ist die Secondline-Behandlung mit dem Tyrosinkinasehemmer (TKI) Erlotinib eine wirksame und zugleich gut verträgliche Alternative zur erneuten Chemotherapie. Dies haben kontrollierte klinische Studien wiederholt gezeigt, darunter zwei randomisierte Phase-III-Studien.

Erlotinib ist eine wirksame Substanz sowohl für die First- als auch die Secondline-Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem bzw. metastasiertem NSCLC. Während sich die Firstline-Zulassung auf Patienten mit aktivierender EGFR-Mutation bezieht, wirkt Erlotinib secondline unabhängig vom EGFR-Mutationsstatus. Dies zeigen u.a. die Anfang des Jahres publizierten Ergebnisse der randomisierten Phase-III-Studie TITAN (Tarceva in Treatment of Advanced NSCLC) (1).

Auch für prognostisch ungünstige Patienten

In die TITAN-Studie wurden primär progrediente Patienten eingeschlossen, die im Rahmen der Firstline-Behandlung 4 Zyklen einer Platin-haltigen Chemotherapie mit Cisplatin bzw. Carboplatin plus einer weiteren Substanz - Taxan, Gemcitabin oder Vinorelbin - erhalten hatten. Insgesamt wurden 424 Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC secondline entweder mit Erlotinib (150 mg/Tag; n=203) oder einer Mono-Chemotherapie (n=221) mit Docetaxel (n=116) bzw. Pemetrexed (n=105) behandelt.

Kein signifikanter Unterschied beim Gesamtüberleben …

Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 27,9 bzw. 24,8 Monaten im Erlotinib- bzw. Chemotherapie-Arm zeigten sich keine statistisch signifikanten Wirksamkeitsunterschiede - weder bei der Ansprechrate (p=0,53) und der progressionsfreien Zeit (p=0,089) noch beim primären Endpunkt, dem Gesamtüberleben: Im Median überlebten die Patienten unter Erlotinib 5,3 vs. 5,5 Monate im Chemotherapie-Arm (HR=0,96; p=0,73). Nach 1 Jahr waren noch 26% bzw. 24% der Patienten am Leben. Die Ergebnisse waren konsistent in allen untersuchten Subgruppen und unabhängig vom histologischen Subtyp.

… unabhängig vom EGFR-Status

Eine Biomarker-Analyse verdeutlicht, dass die Patienten unabhängig vom EGFR-Mutationsstatus von der Secondline-Behandlung mit Erlotinib profitierten. Weder bei den EGFR-mutationspositiv- noch den EGFR-mutationsnegativ-getesteten Karzinomen zeigten sich bei der medianen Überlebenszeit statistisch signifikante Unterschiede zwischen Erlotinib und der Chemotherapie. Die Patienten mit EGFR-Wildtyp erreichten eine zur Gesamtpopulation (ITT=Intent-to-treat) konsistente mediane Gesamtüberlebenszeit (Abb. 1).
 

 

Abb. 1: Medianes Gesamtüberleben von Patienten
mit nicht-mutiertem EGFR: Ähnliche Wirksamkeit von
Erlotinib und Chemotherapie in der Secondline-Therapie.
 

Erlotinib wird gut vertragen

Vorteile für die Secondline-Behandlung mit Erlotinib zeigten sich erwartungsgemäß bei den Nebenwirkungen. So waren schwere (Grad 3-4) Nebenwirkungen (NW), inkl. hämatologischer NW unter Erlotinib seltener (10% vs. 15%). Rash und Diarrhö waren die häufigsten NW unter Erlotinib; mehrheitlich handelte es sich jedoch um Grad 1-2 (Grad 3-4: 5% bzw. 3%). Kein Patient entwickelte unter Erlotinib eine Alopezie. Die Alopezie wiederum war eine häufige NW unter der Chemotherapie (11%).

HORG-Studie stützt Ergebnisse

Diese Ergebnisse werden durch eine randomisierte Phase-III-Studie der griechischen Studiengruppe HORG (Hellenic Oncology Research Group) untermauert, die der Behandlung mit Erlotinib eine ähnliche Wirksamkeit bescheinigt wie Pemetrexed. Primärer Studienendpunkt war hier die Zeit bis zur erneuten Tumorprogression (TTP), die unter Erlotinib im Median 3,6 Monate betrug vs. 2,7 Monate im Pemetrexed-Arm (p=0,299). Auch die griechischen Autoren weisen auf Vorteile von Erlotinib bei der Verträglichkeit hin (2).

Birgit-Kristin Pohlmann, Nordkirchen

Mit freundlicher Unterstützung der Roche Pharma AG

Literaturhinweise:
(1) Ciuleanu T, et al. Lancet Oncol 2012, 13(3):300-308
(2) Vamvakas L, et al. J Clin Oncol 2010, 28, 15s, #7519

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