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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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31. Mai 2016

Europäische Leitlinien würdigen die breite und nachhaltige Wirkung von Lanreotid

Wachstumshemmung bei gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NET)

Somatostatin-Analoga (SSA) wirken gegen die Symptome einer unkontrollierten Hormonsekretion gastroenteropankreatischer neuroendokriner Tumoren (GEP-NET). Zudem hemmen sie deren Wachstum und ermöglichen so im Vergleich zu Placebo ein deutlich längeres progressionsfreies Überleben (PFS). Die aktualisierten Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Neuroendokrine Tumoren (ENETS) empfehlen sie daher bei inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten GEP-NET als antiproliferative Erstlinientherapie. Lanreotid Autogel® 120 mg (Somatuline Autogel®) überzeugt dabei mit hoher Evidenz und breitem Anwendungsspektrum unter den SSA.
Somatostatin-Analoga (SSA) seien eine sehr wirksame Therapieoption für viele GEP-NET, so Dr. Ulrich-Frank Pape, Berlin. SSA waren zunächst ausschließlich zur Symptomkontrolle funktioneller NET zugelassen. Seit der PROMID-Studie (1) (n=85) sei für Octreotid klar, dass es die Tumorprogression (TTP) verlangsamt. In dieser Studie betrug die TTP von Patienten mit G1-Mitteldarm-NET unter Octreotid LAR 14,3 Monate und war damit signifikant länger als unter Placebo (6,0 Monate). Eine weitere Analyse (2) konnte allerdings für Verum keine Verbesserung des Langzeitüberlebens nach 96 Monaten nachweisen. Einen aussagekräftigen Beleg für die Antitumorwirkung von Lanreotid lieferte die Placebo-kontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie CLARINET (3) (n=204) mit Lanreotid Autogel® 120 mg. In dieser Untersuchung waren insgesamt mehr Patienten und solche mit unterschiedlichen Primärlokalisationen des Tumors (Mittel-, Enddarm-, pankreatische NET) eingeschlossen. Es handelte sich zudem um teilweise weiter fortgeschrittene Tumoren (G1 und G2, Ki67-Index bis 10%), wobei deutlich mehr Patienten als in PROMID eine hohe hepatische Tumorlast von >25% aufwiesen. In CLARINET hatten 96% der Patienten eine stabile Erkrankung. Hier ergaben sich für Lanreotid signifikante Vorteile im primären Endpunkt des PFS gegenüber Placebo (Median nicht erreicht vs. 18 Monate, p<0,001). Das Risiko für Progression oder Tod sank somit unter Lanreotid um 53% (HR 0,47), wobei Subgruppenanalysen zeigten, dass die PFS-Vorteile unabhängig von der Primärlokalisation (Hindgut ausgeschlossen), Tumorgrading (G1 oder G2, Ki67-Index bis 10%) sowie dem Ausmaß der hepatischen Tumorlast waren.

In der kürzlich publizierten, offenen Studienverlängerung CLARINET-OLE (4)wurde das mediane PFS der bereits initial mit Verum behandelten und hierunter nicht progredienten Patienten (n=40) mit 32,8 Monaten ermittelt. Selbst Patienten, die in der Kernstudie unter Placebo progredient waren (n=32), erreichten nach dem Wechsel auf Lanreotid Autogel® 120 mg in CLARINET-OLE ein medianes PFS von 14 Monaten. „Lanreotid Autogel® trägt wesentlich zur Behandlung von GEP-NET bei und bietet neue Optionen“, betonte Pape. Dies werde in den neuen ENETS-Leitlinien (5) bereits reflektiert. So könne man nach Datenlage nun zur antiproliferativen Erstlinientherapie bei G1-Tumoren des Mitteldarms Lanreotid und Octreotid einsetzen, gegebenenfalls nach initialer Watch-and-Wait-Strategie. Bei allen pankreatischen NET, G2-Tumoren mit Ki67-Index von bis zu 10% sowie bei hoher hepatischer Tumorlast von über 25% „geben uns nur die Daten der entsprechenden CLARINET-Subgruppe für Lanreotid genügend Evidenz.“
 
Lanreotid senkt die Tumorwachstumsrate früh im Therapieverlauf

Aktuelle Hinweise auf eine frühzeitige Hemmung des Tumorwachstums durch Lanreotid Autogel® 120 mg liefert eine post-hoc-Analyse (6) von CLARINET: Hierbei wurde anstelle der RECIST 1.0-Kriterien, mit denen das meist langsame Wachstum von GEP-NET nur schwer erfassbar ist, die Tumorwachstumsrate (TGR) zugrunde gelegt. Diese sank unter Verum im Vergleich zu Placebo bereits nach 12 Wochen Therapie (erster Messzeitpunkt) signifikant (1,2% vs. 4,1%; p=0,008) ab. Die TGR vor Therapiebeginn erwies sich zudem als prognostischer Faktor für das erwartbare PFS.


Mit freundlicher Unterstützung von IPSEN Pharma
Dr. Andreas Häckel, Frankfurt
Satelliten-Symposium von Ipsen anlässlich 13th Annual European Neuroendocrine Tumour Society (ENETS) Conference, 10.03.2016, Barcelona
Literatur:
(1) Rinke A et al. J Clin Oncol 2009;27:4656-63.
(2) Rinke A et al. Neuroendocrinology 2016 (Epub ahead of print).
(3) Caplin ME et al. N Engl J Med 2014;371:224-33.
(4) Caplin ME et al. Endocr Relat Cancer 2016;23: 191-99.
(5) Pavel M et al. Neuroendocrinology 2016;103: 172-185. DOI: 10.1159/000443167.
(6) Caplin ME et al. 13th Annual ENETS Conference, Barcelona, Poster 1475.
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