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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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07. Dezember 2017

Übersicht 2017 – Neuzulassungen 12/2016 - 11/2017

Venetoclax (Venclyxto®) AbbVie

Dezember 2016: Bedingte EU-Marktzulassung als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die für eine Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht geeignet sind oder ein Therapieversagen zeigten, und zur Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung einer CLL ohne Vorliegen einer 17p-Deletion oder TP53-Mutation, bei denen sowohl unter einer Chemo-Immuntherapie als auch unter einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat.

Zulassungsrelevante Studien:
1. Stilgenbauer S et al. Lancet Oncol 2016;17(6):768-778.
2. Jones J. Blood 2016;128:637.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/10171
 
Imatinib (Imatinib PUREN®) Puren Pharma

Januar 2017: Identische Indikationen wie für Glivec®, Erstanbieter Novartis

Zulassungsrelevante Studie: Bioäquivalenzstudie (Generikum)

Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/10207
 
Imatinib (Imatinib Glenmark®) Glenmark

Januar 2017: Identische Indikationen wie für Glivec®, Erstanbieter Novartis

Zulassungsrelevante Studie: Bioäquivalenzstudie (Generikum)

Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/10226
 
Imatinib (Imatinib HEXAL®) Hexal

Januar 2017: Identische Indikationen wie für Glivec®, Erstanbieter Novartis

Zulassungsrelevante Studie: Bioäquivalenzstudie (Generikum)

Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/10231
 
Imatinib (Imatinib Zentiva®) Sanofi

Januar 2017: Identische Indikationen wie für Glivec®, Erstanbieter Novartis

Zulassungsrelevante Studie: Bioäquivalenzstudie (Generikum)

Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/10220
 
Alectinib (Alecensa®) Roche

Februar 2017: Bedingte EU-Zulassung zur Behandlung von Patienten mit ALK-positivem NSCLC, deren Erkrankung unter Crizotinib fortschreitet.

Zulassungsrelevante Studien:
1. Ou SHI et al. J Clin Oncol 2016;34(7):661-668.
2. Shaw AT et al. Lancet Oncol 2016;17(2):234-242.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/10378
 
Rituximab (Truxima®) Celltrion Healthcare, Mundipharma Deutschland

Februar 2017: EU-Zulassung für die Behandlung von diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom, Follikulärem Lymphom und chronischer lymphatischer Leukämie, sowie Rheumatoider Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis, mikroskopischer Polyangiitis (Identische Indikationen wie für MabThera® -von Erstanbieter Roche).

Zulassungsrelevante Studien: Biosimilar

Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/10381
 
Pembrolizumab (KEYTRUDA®) MSD

Februar 2017: EU-Zulassung als Monotherapie für die Erstlinientherapie beim metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) zur Behandlung von Erwachsenen mit hoher Tumor-PD-L1-Expression (Tumor Proportion Score [TPS] ≥ 50%) ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen.

Zulassungsrelevante Studie:
Reck M et al. N Engl J Med 2016;375:1823-1833.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/10310
 
Everolimus (Votubia®) Novartis

Februar 2017: EU-Zulassung als Begleit-therapie bei Patienten ab 2 Jahren mit refraktären partiellen Krampfanfällen, mit oder ohne sekundäre Generalisierung, in Zusammenhang mit einer Tuberösen Sklerose (TSC).

Zulassungsrelevante Studie:
French JA et al. Lancet 2016;388:2153-2163.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/10324
 
Lenalidomid (Revlimid®) Celgene

März 2017: EU-Zulassung als Monotherapie für die Erhaltungstherapie erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom nach autologer Stammzelltransplantation.

Zulassungsrelevante Studien:
1. McCarthy PL et al. N Engl J Med 2012;366(19):1770-1781.
2. Attal M et al. N Engl J Med 2012;366(19):1782-1791.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/10391
 
Daratumumab (Darzalex®) Janssen

April 2017: EU-Zulassung in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder in Kombination mit Velcade® und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben.

Zulassungsrelevante Studien:
1. Dimopoulos MA et al. N Engl J Med 2016;375(14):1319-1331.
2. Palumbo MD et al. N Engl J Med 2016;375(8):754-766.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/10604
 
Dabrafenib (Tafinlar®) und Trametinib (Mekinist®) Novartis

April 2017: EU-Zulassung für die Kombinationstherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation.

Zulassungsrelevante Studie:
offene, multizentrische, nicht-randomisierte 3-Kohorten-Studie der Phase II zur Sicherheit und Wirksamkeit von -Dabrafenib in Kombination mit Trametinib (Novartis: Data on file).


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/10537
 
Rolapitant oral (VARUBY®) TESARO

April 2017: EU-Zulassung für die Prävention von verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat emetogener Chemotherapie bei erwachsenen Tumorpatienten.

Zulassungsrelevante Studien:
1. Rapoport BL et al. Lancet Oncol 2015;16:1079-89.
2. Schwartzberg L et al. Lancet Oncol 2015;16:1071-8.


Mehr unter:www.journalonko.de/news/anzeigen/10603
 
Epoetin Alfa (Erypo®) Janssen

Mai 2017: EU-Zulassung zur Behandlung von symptomatischer Anämie bei Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit Niedrig- bis Intermediär-1-Risiko und niedrigen Erythropoetin-Serumspiegeln (< 200 mU/ml).

Zulassungsrelevante Studie: Biosimilar
Fenaux P et al. Haematologica. 2016;101(Suppl.1):71 -(abstract P248).


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/10690
 
Nivolumab (Opdivo®) Bristol-Myers Squibb

Mai 2017: EU-Zulassung als Monotherapie zur Behandlung des Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs (SCCHN) bei Erwachsenen mit einer Progression während oder nach einer Platin-basierten Therapie.

Zulassungsrelevante Studie:
Ferris RL et al. N Engl J Med 2016;375(19):1856-67.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/10611
 
Dinutuximab beta (Dinutuximab beta EUSA früher: Apeiron) EUSA Pharma

Mai 2017: EU-Zulassung zur Immuntherapie des Neuroblastoms.

Zulassungsrelevante Studie:
NB97-Studie.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/10667
 
Pembrolizumab (KEYTRUDA®) MSD

Mai 2017: EU-Zulassung als Monotherapie für Erwachsene mit rezidivierendem oder refraktärem klassischen Hodgkin-Lymphom (cHL) nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (autoSCT) und einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin (BV) oder nach Versagen einer Behandlung mit BV, wenn eine autoSCT nicht in Frage kommt.

Zulassungsrelevante Studien:
1. Chen R et al. J Clin Oncol 2017 Jul 1;35(19):2125-2132.
2. Keynote-013.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/10666
 
Rituximab (Rixathon®) Sandoz

Juni 2017: EU-Zulassung für alle Indikationen identisch wie bei MabThera® von Erstanbieter Roche.

Zulassungsrelevante Studien: Biosimilar

Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/10795
 
Nilotinib (Tasigna®) Novartis

Juni 2017: EU-Zulassungsaktualisierung für das Behandlungsziel der therapiefreien Remission bei chronischer myel-oischer Leukämie (CML).

Zulassungsrelevante Studien:
1. Hochhaus A et al. Leukemia 2017;31(7):1525-1531.
2. Hughes HP et al. ASCO annual meeting, 3-7 June 2016, Chicago, USA, Abstract #7054.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/10824
 
Nivolumab (Opdivo®) Bristol-Myers Squibb

Juni 2017: EU-Zulassung als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms (mUC) bei Erwachsenen nach Versagen einer vorherigen Platin-haltigen Therapie.

Zulassungsrelevante Studie:
Sharma P et al. Lancet Oncol 2017;18(3):312-22.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/10733
 
Inotuzumab Ozogamicin (Besponsa®) Pfizer

Juli 2017: EU-Zulassung als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer CD22-positiver B-Vorläufer-ALL (akuter lymphatischer Leukämie). Erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL sollten eine vorhergehende erfolglose Behandlung mit mindestens einem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) aufweisen.

Zulassungsrelevante Studie:
Kantarjian HM et al. N Engl J Med 2016;375:740-53.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/10852
 
Ceritinib (Zykadia®) Novartis

Juli 2017: EU-Zulassung als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem, Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positivem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC).

Zulassungsrelevante Studie:
Soria JC et al. Lancet 2017;4:917-929.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/10879
 
Ribociclib (Kisqali®) Novartis

August 2017: EU-Zulassung in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit einem Hormonrezeptor-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativen (HR+/HER2-), lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom als initiale endokrin-basierte Therapie.

Zulassungsrelevante Studien:
1. Hortobagyi GN et al. N Engl J Med 2016;375:1738-48.
2. Hortobagyi GN et al. ASCO 2017, Chicago, Illinois: Abstract #1038.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/11001
 
Regorafenib (Stivarga®) Bayer

August 2017: EU-Zulassung zur Zweitlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die zuvor mit Nexavar® (Sorafenib) behandelt worden waren.

Zulassungsrelevante Studie:
Bruix J et al. Lancet 2017 Jan 7;389(10064):56-66.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/10979
 
Tivozanib (Fotivda®) EUSA Pharma

August 2017: EU-Zulassung für die Erstlinientherapie von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC).

Zulassungsrelevante Studie:
Motzer RJ et al. J Clin Oncol 2013;31(30):3791-9.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/11207
 
Pembrolizumab (KEYTRUDA®) MSD

September: EU-Zulassung als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom nach vorheriger Platin-basierter Therapie sowie bei erwachsenen Patienten, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind.

Zulassungsrelevante Studien:
1. Bellmunt J et al. N Engl J Med 2017 Mar 16;376(11):1015-1026.
2. Balar AV et al. Lancet Oncol 2017 Sep 26. pii: S1470-2045(17)30616-2.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/11021
 
Obinutuzumab (Gazyvaro®) Roche

September 2017: EU-Zulassung als Erstlinientherapie des follikulären Lymphoms (FL).

Zulassungsrelevante Studie:
Marcus RE et al. ASH 2016; Abstract #6.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/11085
 
Avelumab (Bavencio®) Merck und Pfizer

September 2017: EU-Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (mMCC).

Zulassungsrelevante Studien:
1. Kaufman HL et al. Lancet Oncol 2016;17(10):1374-1385.
2. D’Angelo SP et al. J Clin Oncol 2017. doi: 10.1200/JCO.2017.35.15_suppl.9530.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/11095
 
Midostaurin (Rydapt®) Novartis

September 2017: EU-Zulassung für die Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) und FLT3-Mutation sowie 3 Formen der fortgeschrittenen systemischen Mastozytose (aggressive systemische Mastozytose (ASM), systemische Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie (SM-AHN) und Mastzellleukämie (MCL)).

Zulassungsrelevante Studien:
1. Stone RM et al. N Engl J Med 2017;377(5):454-464.
2. Gotlib J et al. N Engl J Med 2016;374(26):2530-2541.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/11086
 
Atezolizumab (Tecentriq®) Roche

September 2017: EU-Zulassung zur Behandlung von Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) sowie zur Therapie von Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom (mUC).

Zulassungsrelevante Studien:
1. Rittmeyer A et al. Lancet 2017;389 (10066):255-6.
2. Balar AV et al. Lancet 2017;389(10064):67-76.
3. Loriot Y et al. Ann Oncol 2016;27 (Suppl 6):vi270-vi271, Abstract 783P.
4. Powles T et al. EACR-AACR-SIC 2017 (Special Conference); Abstract 606.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/11087
 
Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid (Lutathera®) Advanced Accelerator Applications

Oktober 2017: EU-Zulassung zur Behandlung von nicht resezierbaren oder metastatischen, progressiven, gut differenzierten (G1 und G2) Somatostatinrezeptor-positiven gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NET) bei Erwachsenen.

Zulassungsrelevante Studie:
Strosberg et al. N Engl J Med 2017,376:125-35.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/11110
 
Pasireotid (Signifor® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension) Novartis

November 2017: EU-Zulassung als lang wirksame, intramuskulär verabreichbare Formulierung für Patienten mit Morbus Cushing, für die ein chirurgischer Eingriff keine Option oder fehlgeschlagen ist.

Zulassungsrelevante Studien:
Fachinformation Signifor® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Lacroix A et al. ENDO 2016; Boston. Online unter: https://endo.confex.com/endo/2016endo/webprogram/Paper25858.html. Letzter Zugriff: 08.11.2017.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/11225
 
Abirateronacetat (Zytiga®) Janssen

November 2017: EU-Zulassung für Abirateronacetat + Prednison/Prednisolon (Abirateron/P) in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) zur Behandlung von erwachsenen Männern mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-mHSPC (metastasiertem hormonsensitiven Prostatakarzinom).

Zulassungsrelevante Studie:
Fizazi K et al. N Eng J Med 2017;377:352-60.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/11257
 
Niraparib (Zejula®) TESARO

November 2017: EU-Zulassung als Monotherapie zur -Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit Rezidiv eines Platin-sensitiven, gering differenzierten serösen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder mit primärer Peritonealkarzinose, die sich unter einer Platin-basierten Chemotherapie in Remission (komplett oder partiell) befinden.

Zulassungsrelevante Studie:
Mirza MR et al. N Engl J Med 2016;375(22):2154-2164.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/11254
    
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