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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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07. Dezember 2017

Therapeutischer Fortschritt nach 2 Jahrzehnten: Midostaurin bei FLT3-positiver AML

Mit dem Typ-III-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor Midostaurin gelingt bei 2 Erkrankungen ein therapeutischer Durchbruch: bei FLT3-mutierter akuter myeloischer Leukämie (AML) und bei der seltenen fortgeschrittenen systemischen Mastozytose (advSM).
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Bei etwa einem Drittel der Patienten mit AML lässt sich eine FLT3-Mutation nachweisen. Standardtherapie ist seit über 2 Jahrzehnten die intensive Chemotherapie mit Anthrayzyklinen und Cytarabin. Mit der Zulassung von Midostaurin (Rydapt®) steht nun eine zielgerichtete Therapie als Ergänzung zur Standardtherapie zur Verfügung. Entscheidend für die Zulassung waren die Daten der Phase-III-Studie RATIFY, nach denen Midostaurin in Kombination mit der Standardchemotherapie zu einem verbesserten Gesamtüberleben führt. Die Details: In der Studie wurden die Patienten im Midostaurin-Arm mit dem Tyrosinkinase-Inhibitor behandelt, und zwar in Kombination mit einer Standardchemotherapie aus Daunorubicin und Cytarabin zur Induktion, gefolgt von Midostaurin mit einer Hochdosis-Chemotherapie aus Cytarabin zur Konsolidierung sowie anschließend Midostaurin als Monotherapie in der Erhaltung für maximal 12 Zyklen zu 28 Tagen (Midostaurin-Arm; n=360). Im Placebo-Arm (n=357) erhielten die Patienten die Standardchemotherapie zur Induktion und Konsolidierung + Placebo sowie Placebo in der Erhaltungstherapie nach dem gleichen Regime.


Verlängertes Gesamtüberleben

Unter Midostaurin konnte ein im Vergleich zu Placebo verlängertes medianes Gesamtüberleben beobachtet werden (74,7 Monate vs. 25,6 Monate; HR=0,78). Das Sterblichkeitsrisiko reduzierte sich entsprechend um 22%. Die Wirksamkeit war in allen FTL3-Subgruppen – FLT3-ITD mit hoher und niedriger Allel-Last und FTL3-TKD-Mutation – zu beobachten.


Auch bei fortgeschrittener systemischer Mastozytose

Midostaurin ist zudem die erste zugelassene Therapie für die 3 Formen der fortgeschrittenen (advSM), einer sehr seltenen, lebensbedrohlichen Erkrankung. Midostaurin führt hier zu einer deutlichen Reduktion von Mastzell-Konzentration und Symptomlast.



 
Dr. Beate Fessler
Zulassungspressekonferenz „Rydapt® (Midostaurin) – erste zielgerichtete Therapieoption bei neu diagnostizierter FLT3-positiver AML und bei advSM“, 19.10.2017, München; Veranstalter: Novartis Oncology
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