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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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07. November 2016

Study of Special Interest

Die "Study of Special Interest" ist von besonderem Interesse für das Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF). In dieser Ausgabe; „NEPAFOX“ bei primär resektablem und borderline resektablem Pankreaskarzinom und „GS-US-296-1080“ bei fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges.
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„NEPAFOX“

Bei der NEPAFOX-Studie handelt es sich um eine randomisierte multizentrische Phase-II/III-Studie bei primär resektablem und borderline resektablem Pankreaskarzinom. Bei dieser Studie  wird der aktuelle Standard einer adjuvanten Therapie mit Gemcitabin nach Resektion mit einem neoadjuvant/adjuvanten Konzept mit FOLFIRINOX verglichen.

Die 5-Jahres-Überlebensrate bei adjuvanter Gemcitabin-Therapie betrug jedoch in der CONKO-001- und der ESPAC-3-Studie nur 20-23%.

Die Effektivität des FOLFIRINOX-Schemas als Erstlinientherapie beim metastasierten Pankreaskarzinom wurde in einer Phase-III-Studie untersucht und zeigte ein um ca. 5 Monate verbessertes Gesamtüberleben im Vergleich zu Gemcitabin. Auch die objektive Ansprechrate war im FOLFIRINOX-Arm mit 31% im Vergleich zu 9% deutlich verbessert.

Auf Grund der unbefriedigenden Ergebnisse der adjuvanten Therapie wird nun in der Studie durch ein perioperatives Konzept mit intensivierter Chemotherapie versucht, die Prognose der Patienten im kurativen Stadium durch Erhöhung der R0-Resektionsrate und Verminderung des hohen Risikos einer  Fernmetastasierung zu verbessern.

Im Rahmen der NEPAFOX-Studie können  Patienten mit einem histologisch gesicherten Adenokarzinom des Pankreas mit einem primär resektablen oder einem lokal fortgeschrittenen und somit grenzwertig resektablen (borderline resektabel) eingeschlossen werden. Nach erfolgter Resektion erhalten die Patienten in Arm A der Studie Gemcitabin 1.000 mg/m² d1, d8, d15 (qd 29) für 6 Zyklen (= 6 Monate). In Arm B erhalten die Patienten neoadjuvant alle 2 Wochen eine FOLFIRINOX-Chemotherapie für 4-6 Zyklen. Bei Patienten mit initial erhöhtem Bilirubin, die in den FOLFIRINOX-Arm randomisiert werden, kann die Therapie erst nach erfolgreicher Gallenableitung mittels Stent und Abfall des Bilirubins erfolgen. Nach erfolgter Resektion erhalten die Patienten adjuvant 4-6 weitere Zyklen FOLFIRINOX. Bei postoperativ vermindertem Allgemeinzustand kann das Therapieschema entsprechend angepasst bzw. deeskaliert werden.



„GS-US-296-1080 (GILEAD- Studie)“

Bei der GS-US-296-1080 handelt es sich um eine randomisierte, doppelt verblindete Phase-III-Studie mit dem Matrix Metalloproteinase 9 (MMP9)-Inhibitor „GS-5745“ in Kombination mit mFOLFOX6 als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Überganges. Im Rahmen der Studie erhalten die Patienten mFOLFOX6 kombiniert mit GS-5745 oder Placebo.

GS-5745 ist ein humanisierter hoch affiner monoklonaler Antikörper, der selektiv für MMP9 ist. MMP9 wird von Tumorepithelien, infiltrierenden Makrophagen, inflammatorischen Zellen, fibroblastischem Stroma und Tumor-assoziierten Endothelzellen, d.h. dem Microenvironment des Tumors, exprimiert. Die Expression von MMP9 in Tumorepithelien ist bei vielen pro-tumorigenen Prozessen beteiligt und mit dem Verlust an Tumorsuppression und einem Gewinn an onkogener Aktivität assoziiert und spielt somit eine wichtige Rolle während Prozessen wie Tumorinvasion und -proliferation. Eingeschlossen werden können chemotherapienaive inoperable oder metastasierte Patienten mit einem Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Überganges. Nach RECIST 1.1-Kriterien muss eine evaluierbare, aber nicht zwingend messbare Läsion vorliegen. HER2-positive Patienten können nicht eingeschlossen werden. Die Therapie erfolgt bis zum Erkrankungsprogress oder inakzeptabler Toxizität.



Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
UCT – Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen Frankfurt
Krankenhaus Nordwest gGmbH
Steinbacher Hohl 2-26
60488 Frankfurt/Main

Tel.: 069/7601-4420
http://www.ikf-nordwest.de/home.html
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