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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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10. September 2018

Studies of Special Interest

Studies of Special Interest in dieser Ausgabe sind die BGB-A317-301-Studie und die BGB-A317-208-Studie Hepatozellulären Karzinom und die FIERCE-22-Studie zum Urothelkarzinom.
BGB-A317-301-Studie – Palliative Firstline am Hepatozellulären Karzinom

Die randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie BGB-A317-301 vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von BGB-A317 mit der von Sorafenib. Die Randomisierung erfolgt hierbei 1:1. Als Firstline-Behandlung für Patienten mit nicht-resezierbarem hepatozellulären Karzinom (HCC) kommt der gegen PD-1 gerichtete monoklonale Antikörper BGB-A317 (Tislelizumab) zum Einsatz. Im Rahmen der Studie erfolgte die Gabe von BGB-A317 im 3-Wochenrhythmus. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben (OS), sekundäre Endpunkte sind u.a. objektive Ansprechrate (ORR) und progressionsfreies Überleben (PFS). Die Tumor-Response wird während des ersten Jahres alle 9 Wochen evaluiert. Eingeschlossen werden Patienten mit histologisch bestätigtem HCC, im BCLC-Stadium C oder B, welches nach lokoregionaler Therapie progredient ist, keinem kurativen Behandlungsansatz mehr zugänglich und nicht zuvor mit systemischer Therapie behandelt worden ist. Patienten dürfen keinen Child-Status schlechter als A aufweisen, der ECOG-Status muss ≤ 1 sein und es muss eine messbare Läsion ≥ 1 nach RECIST 1.1 vorliegen.

Details zur Studie auf www.med4u.org/13741



BGB-A317-208-Studie – Secondlinie-Therapie für Hepatozelluläres Karzinom

Bei BGB-A317-208 handelt es sich um eine einarmige multizentrische Phase-II-Studie mit dem PD-1-Inhibitor Tislelizumab (BGB-A317) als Secondline-Behandlung bei vorbehandeltem HCC nach Versagen einer Firstlinie-Systemtherapie (z.B. Sorafenib, Chemotherapie, Lenvatinib, Regorafenib, Cabozantinib, Ramucirumab) bei Patienten mit nicht operablem hepatozellulären Karzinom (HCC). Tislelizumab (BGB-A317) ist ein monoklonaler Antikörper gegen PD-1-Rezeptor. Im Rahmen der Studie erfolgte die Applikation von 200 mg Tislelizumab alle 3 Wochen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die objektive Ansprechrate (ORR). Eingeschlossen werden können Patienten mit histologisch bestätigtem HCC, im BCLC-Stadium C oder B, welche nach Erstlinientherapie progredient sind und keinem kurativen Behandlungsansatz mehr zugänglich sind. Patienten dürfen keinen Child-Status schlechter als A aufweisen und der ECOG muss 0 oder 1 betragen, weiterhin muss eine messbare Läsion nach RECIST vorliegen.

Details zur Studie auf www.med4u.org/13742



FIERCE-22-Studie für Urothelkarzinome

Die FIERCE-22-Studie ist eine multizentrische einarmige Phase-Ib-Studie mit dem FGFR3-Inhibitor B-701 für Patienten mit progredientem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinom mit Progress unter einer vorhergehenden palliativen Platin-basierten Chemotherapie. Im Rahmen der Studie soll eine Kombinationstherapie mit dem monoklonalen Antikörper gegen PD-1-Rezeptor (Pembrolizumab) und einem neuen FGFR3-Blocker erfolgen. B-701 ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper spezifisch gegen FGFR3. Eingeschlossen werden können Patienten mit einem ECOG 0-1 und mind. einer Linie Platin-basierter Vortherapie. Patienten, die bereits mit einer Checkpoint-Inhibitor-Therapie oder einem FGFR-Inhibitor vorbehandelt wurden, können nicht eingeschlossen werden.

Details zur Studie auf www.med4u.org/13743
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