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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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16. Februar 2016

Studies of Special Interest

Die Studien CheckMate -032 und KEYNOTE-061 sind für das Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF) besonders interessant:

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CheckMate -032: Nivolumab kombiniert mit Ipilimumab in soliden Tumoren

Diese offene, randomisierte Phase-I/II-Studie wird bei verschiedenen Tumorentitäten durchgeführt, aktuell werden nur Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC) rekrutiert. Die Patienten erhalten entweder eine Monotherapie mit Nivolumab (3 mg/kg alle 2 Wochen) oder eine Kombinationstherapie aus Nivolumab und Ipilimumab (in 2 verschiedenen Dosierungen) alle 3 Wochen für 4 Zyklen gefolgt von Nivolumab 3 mg/kg alle 2 Wochen bis zum Krankheitsprogress oder Unverträglichkeit. Primärer Endpunkt der Studie ist die Gesamtansprechrate (ORR).

Wichtige Einschlusskriterien sind eine progrediente Erkrankung, maximal 2 Vortherapien (Therapielinien), guter bis sehr guter Allgemeinzustand (ECOG 0-1) und eine aktuelle Tumorbiopsie. Auf dem letzten ASCO-Meeting wurden bereits vorläufige Ergebnisse dieser Studie vorgestellt. Hierbei zeigte sich eine beeindruckende Ansprechrate mit ca. 20% mit z.T. langandauerndem Therapieeffekt. Damit bestehen realistische Hoffnungen, dass diese Therapie bald Einzug in die klinische Routine erhalten wird und damit sich die Behandlung dieses prognostisch sehr ungünstigen Tumors bald erheblich verbessern lässt.

 

KEYNOTE-061: Metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastralen Überganges in der Zweitlinie (MK-3475-061)

Bei der Studie zum metastasierten Magenkarzinom handelt es sich um eine randomisierte Phase-III-Studie in der Zweitlinientherapie bei Progress nach bzw. unter einer Platin- und Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie. Bei Her2-positiven Tumoren ist der Einsatz von Trastuzumab in der Erstlinientherapie obligat. Tritt ein Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der adjuvanten Therapie auf, ist ein Einschluss ebenfalls möglich.

In der zweiarmigen Studie wird 1:1 zwischen dem PD1-Inhibitor Pembrolizumab 200 mg/m2 alle 3 Wochen und Paclitaxel 80 mg/m2 d1,8,15 (qd28) randomisiert. Primärer Endpunkt in der Studie ist das Gesamtüberleben. Zur Durchführung einer zentralen PD-L1-Biomarkeranalyse wird ein Gewebeblock gefordert, der nicht älter als 2 Jahre sein darf. Ansonsten ist eine neue Tumorbiopsie erforderlich.

Ausschlusskriterien sind ein ECOG PS über 1, Plattenepithel-Histologie oder ein undifferenziertes Magenkarzinom.

Das Therapieansprechen wird während der Studie alle 6 Wochen mittels CT überprüft.

Wie bei anderen Tumorentitäten scheint eine Wirksamkeit der Immuntherapie durch Checkpoint-Inhibition nach der konventionellen Chemotherapie in der Zweitlinientherapie nach bislang vorliegender Datenlage sehr wahrscheinlich.

In den auf dem vorjährigen ASCO vorgestellten Daten konnte durch den Einsatz von Pembrolizumab bei 22% (8/36) der überwiegend sehr intensiv vorbehandelten Patienten (≥ 2 Vortherapien) eine Tumorresponse dokumentiert werden. Bei 14% (5/36) zeigte sich eine Stabilisierung der Erkrankung. Das mittlere PFS betrug knapp 2 und das mediane OS 11,4 Monate. Die mittlere Zeit bis zum Ansprechen lag bei 8 Wochen. 4 der 8 Patienten mit Therapieansprechen zeigten über den beobachteten Zeitraum hinaus ein lang anhaltendes Tumoransprechen.

Insgesamt rechnen wir fest damit, dass die Implementierung der Checkpoint-Inhibitoren in den Therapiealgorithmus des Magenkarzinoms zumindest bei einem Teil der Patienten die Prognose in der palliativen Situation deutlich verbessern wird.

 

Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)

UCT – Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen Frankfurt 
Krankenhaus Nordwest gGmbH
Steinbacher Hohl 2-26
60488 Frankfurt/Main
Tel.: 069/7601-4420
http://www.ikf-nordwest.de/home.html

 

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