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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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27. Mai 2011

Kombinationstherapie bei HCC

SORAMIC-Studie beginnt

Am hepatozellulären Karzinom (HCC) erkranken jährlich rund 600.000 Menschen weltweit. Beim 46th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver in Berlin wurde eine große unabhängige Phase-II-Studie vorgestellt, die Fragen zur Diagnostik und Therapie klären soll. Sie ist noch offen für weitere teilnehmende Zentren.
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Die Leiter von SORAMIC* haben sich viel vorgenommen: Sie soll nicht nur die weltweit größte, unabhängige, klinische Studie, sondern zugleich eine “Open Source”-Plattform werden. Es würden sehr viele Daten und Proben generiert und teilnehmende Zentren seien herzlich eingeladen, eigene Fragestellungen vorzuschlagen, betonte Prof. Dr. Jens Ricke, Direktor der Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin am Universitätsklinikum Magdeburg. Er hat die europaweite, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie mit seinem Kollegen Prof. Dr. Peter Malfertheiner, Direktor der Klinik für Hepatologie am Universitätsklinikum Magdeburg, initiiert, um wissenschaftlich interessante Fragen zum HCC zu klären.

Ein Ziel der von Bayer Schering Pharma AG und Sirtex Medical Europe GmbH unterstützten Studie ist es, die Effektivität von Kombinationen aus Sorafenib (Nexavar®) und Mikrotherapien zu überprüfen. Denn beim HCC gilt die operative Resektion zwar als Therapie der Wahl, weil sie die Chance auf Heilung bietet, doch sie ist nur für etwa 10% der Betroffenen eine Option. Auch die Lebertransplantation kann heilen, setzt allerdings ein passendes Spenderorgan voraus. Daher ist ein Großteil der Erkrankten auch bei fortgeschritteneren Tumorstadien auf lokal wirkende mikrotherapeutische Verfahren angewiesen.

Mit Sorafenib steht seit 2007 zudem eine systemische Therapie zur Verfügung. Der orale Multikinase-Inhibitor konnte beim fortgeschrittenen HCC im Vergleich zu Placebo die Zeit bis zur Progression und das Überleben verlängern [1]. Darüber hinaus ließ sich in einer experimentellen Studie das Tumorwachstum verzögern, wenn Sorafenib nach Radiotherapie verabreicht wurde [2]. „Gerade der Kombination aus lokalen Maßnahmen und systemisch wirkenden Substanzen gehört die Zukunft“, hob Malfertheiner hervor.

Kurative und palliative Kombinationstherapie

An der Studie sollen über 665 Patienten mit nicht resezierbarem HCC teilnehmen – etwa 290 mit mittlerem und 375 mit weit fortgeschrittenem Krankheitsstadium. Patienten mit höchstens vier Tumoren (je < 5 cm) werden der kurativen Studiengruppe zugeordnet (Abbildung 1). Bei ihnen besteht die Behandlung aus Radiofrequenzablation (RFA) sowie anschließend randomisiert Sorafenib oder Placebo. Primärer Endpunkt ist die Zeit bis zum Wiederauftreten des Tumors. Patienten, für die sich weder RFA noch Transarterielle Chemoembolisation (TACE) eignet, erhalten in der palliativen Studiengruppe randomisiert entweder eine Kombination aus Selektiver Interner Radiotherapie (SIRT) mit SIR-Spheres®, gefolgt von Sorafenib, oder ausschließlich Sorafenib. Mit SIRT, bei der winzige Kügelchen mit Yttrium-90 in die Leberarterie gespritzt werden, gebe es mehrere viel versprechende Studien zur Sicherheit und zum Langzeitüberleben, auch bei fortgeschrittenem HCC, erläuterte Malfertheiner [3, 4]. Außerdem habe eine Phase-II-Studie bestätigt, dass die Kombination von SIRT und Sorafenib im fortgeschrittenen Stadium nicht nur gute Ansprechraten erziele, sondern auch ausreichend sicher sei [5]. Hier ist der primäre Endpunkt das Gesamtüberleben.

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Abb. 1: Design der unabhängigen Phase-II-Studie SORAMIC.
(TX=Therapie, CE-MSCT=kontrastverstärkte Mehrschichtcomputertomographie, RFA=Radiofrequenzablation, RE=Radioembolisation (SIRT mit SIR-Spheren), BCLC=Barcelona Clinic Liver Cancer)
Anmerkung: Original s. http://www.soramic.de/assets/SORAMICShortProtokol.pdf>

Substudie zur Bildgebung

In einer Substudie erfolgt ein verblindeter Vergleich von kontrastmittelverstärkter Computertomographie (CT) und Kernspintomographie (MRT) unter Verwendung des leberspezifischen Kontrastmittels Gd-EOB-DTPA (Primovist®). Beide Methoden werden zu Studienbeginn bei allen Patienten vorgenommen, um sie einer der beiden Studiengruppen zuzuordnen. Das Gd-EOB-DTPA-verstärkte MRT habe nach bisherigen Studien das Potential, die HCC-Diagnostik zu verbessern, erklärte Dr. Ricarda Seidensticker, Magdeburg. Der primäre Endpunkt besteht darin, die Nicht-Unterlegenheit oder im zweiten Schritt, die Überlegenheit zu zeigen.

Weitere Zentren gesucht

An der SORAMIC-Studie, die voraussichtlich drei Jahre dauern soll, beteiligen sich bereits mehr als 40 Zentren aus 14 europäischen Ländern, derzeit 12 aus Deutschland. Als Beispiele für Substudien der teilnehmenden Zentren nannte Dr. Max Seidensticker, Magdeburg, den Zusammenhang zwischen Sorafenib-Plasmaspiegeln und dessen Ansprechen sowie die frühe Prädiktion des therapeutischen Ansprechens unter Sorafenib in der Palliativgruppe mittels MRT. Weitere Informationen und Ansprechpartner finden sich unter:
www.soramic.de.

Petra Eiden (pe)

*Evaluation of Sorafenib in combination with local micro-therapy guided by Primovist® enhanced MRI in patients with hepatocellular carcinoma.

Literatur:
1. Llovet JM, e al. N Engl J Med. 2008;359(4):378-90
2. Plastaras JP, et al. Cancer Res. 2007;67(19):9443-54
3. Hilgard P, e al. Hepatology. 2010;52(5):1741-9
4. Salem R, et al. Gastroenterology. 2011;140(2):497-507.e2
5. Chow PK, et al. ASCO Annual Meeting 2010

SORAMIC Meeting anlässlich des 46th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver, Berlin, 31.3.2011 (Veranstalter: Universität Magdeburg mit Unterstützung von Bayer Schering Pharma AG und Sirtex Medical Europe GmbH)
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