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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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24. Februar 2014

Run-in-Phase der ADAPT-Studie bestätigt Korrelation von Recurrence-Score und endokriner Sensitivität

Die erste geplante Analyse der run-in-Phase der prospektiven ADAPT-Studie bestätigt die Annahme, dass mehr als 70% der Frauen mit hormonsensitivem, frühem invasiven Brustkrebs, die nach dem Recurrence-Score-Wert zur Intermediate-risk-Gruppe gehören, auf eine endokrine Induktionstherapie mit einem frühen Abfall des Proliferationsmarkers Ki-67 (<10%) reagieren. Diesen Frauen könnte eine Chemotherapie erspart bleiben, was im weiteren Studienverlauf bestätigt werden soll. Der Recurrence Score korrelierte dabei mit der endokrinen Sensitivität.

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ADAPT (Adjuvant Dynamic marker Adjusted Personalized Therapy) ist die weltweit erste Studie, die für alle Patientinnen mit frühem invasiven Mammakarzinom neben einer Prognoseeinschätzung auch die Wirksamkeit der Behandlung mit in die Entscheidungsfindung für die weitere Therapie mit einbezieht.

Patientinnen mit hormonsensiblem, HER2-negativem frühen Brustkrebs mit 0-3 positiven Lymphknoten, die gemäß den AGO-Guidelines Kandidatinnen für eine adjuvante Chemotherapie sind, werden anhand des Recurrence-Score® in 3 Risikogruppen eingeteilt: low (0-11), intermediate (12-25) und high (>25). Alle Patientinnen erhalten eine endokrine Therapie als Induktionstherapie gemäß den AGO-Leitlinien. Patientinnen mit Recurrence-Score 0-11 werden adjuvant nur mit einer endokrinen Therapie weiter behandelt. Jene mit einem Recurrence-Score von 12-25 gelten als Kandidatinnen für eine zusätzliche Chemotherapie. Patientinnen, bei denen der Proliferationsmarker Ki-67 nach der endokrinen Induktionstherapie noch über 10% liegt, werden in 2 Chemotherapiearme randomisiert und erhalten ein dosisintensiviertes Regime mit nab-Paclitaxel oder konventionellem Paclitaxel, jeweils gefolgt von EC. Jene aber, bei denen nach der endokrinen Induktion der Ki-67 auf unter 10% gefallen ist, erhalten erstmals unter Studienbedingungen keine adjuvante Chemotherapie mehr, sondern werden nur mit einer endokrinen Therapie weiter behandelt.

Nach der ersten geplanten Analyse der auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) als Poster vorgestellten run-in-Phase der ADAPT-Studie lagen für 381 Patientinnen alle Werte für den Ausgangs-Recurrence-Score und den Ki-67-Wert vor und nach der endokrinen Induktionstherapie vor. Es konnte eine signifikante Korrelation zwischen dem frühen Ansprechen, hier definiert als ein Ki-67 <10% nach Induktionstherapie, und der Klassifizierung nach dem Recurrence Score gezeigt werden. Der Ki-67 fiel im Median in der low-risk-Gruppe um 67%, in der intermediate-risk-Gruppe um 60% und in der high-risk-Gruppe um 40% (p=0,046, nach Kruskall-Wallis-Test). Insbesondere zeigten 75,5% der Frauen aus der intermediate Risikogruppe einen frühen Abfall des Ki-67 unter 10% nach endokriner Induktionstherapie. Damit bestätigte sich die Schätzung von mehr als 70% endokrinen Respondern in der nach Recurrence-Score ermittelten intermediären Risikogruppe. In der low-risk-Gruppe kam in 84,3% zu einem frühen Ansprechen und in der high-risk-Gruppe fiel der Ki-67 bei 36,1% auf unter 10%.

Im Hauptteil der Studie wird das Überleben der Frauen aus der intermediate-risk-Gruppe, die auf die endokrine Induktion mit einem Abfall des Ki-67 unter 10% reagiert hatten mit dem Überleben der Patientinnen aus der low-risk-Gruppe verglichen. Beide Gruppen erhalten in dieser Studie keine Chemotherapie. Falls eine Nichtunterlegenheit nachgewiesen werden kann, würde dies die ADAPT-Strategie unterstützen, nämlich bei rund 70% Patientinnen mit hormonsensiblem, HER2-negativen frühen Brustkrebs mit 0-3 positiven Lymphknoten, die auf eine endokrine Behandlung mit einem frühen Abfall des Proliferationsmarkers Ki-67 reagieren, auf eine adjuvante Chemotherapie verzichten zu können.

as

Literaturhinweis:
(1) Harbeck N et al. Run-In Phase of prospective WSG-ADAPT HR+/HER2- trial demonstrates feasibility of early endocrine sensitivity prediction by Recurrence Score® and conventional parameters in clinical routine. P6-05-11.

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