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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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21. Februar 2014

ASCO GI 2014

Pankreaskarzinom: Überlebensvorteil von mehr als 2 Monaten durch nab-Paclitaxel

MPACT ist eine internationale, randomisierte Phase-III-Studie mit 861 Chemotherapie-naiven Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom, die an 151 Zentren in Nordamerika, Europa und Australien durchgeführt wurde. Die aktualisierte Analyse bestätigt den Vorteil einer Therapie mit nab-Paclitaxel + Gemcitabin vs. Gemcitabin mit einem Gesamtüberlebensvorteil von inzwischen mehr als 2 Monaten. Außerdem konnten erstmals Langzeitüberlebende im Kombinationsarm beobachtet werden.

Pankreaskarzinom ist die vierthäufigste Todesursache in den USA und Europa. Die Mortalität ist fast genauso hoch wie die Inzidenz. Die aktualisierte Analyse der Studie MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinom Clinical Trial) bestätigt den Vorteil der Kombination aus nab-Paclitaxel und Gemcitabin im Vergleich zu Gemcitabin-Monotherapie, der sich bereits in der primären Analyse gezeigt hatte.

Der Vorteil der Kombinationstherapie war in der aktualisierten Analyse, die Prof. David Goldstein, Sydney, auf dem ASCO GI präsentierte, sogar noch ausgeprägter mit einem medianen Gesamtüberleben (OS) von 8,7 Monaten im nab-Paclitaxel + Gemcitabin-Arm vs. 6,6 Monaten im Gemcitabin-Arm, was einem Überlebenszeitgewinn von 2,1 Monaten entspricht (HR 0,72, p<0,0001). Auffallend war ein Plateau in der Überlebenszeitkurve im Kombinationsarm, auf das Goldstein hinwies: Nach 36 Monaten lebten mit nab-Paclitaxel noch 4% der Patienten und nach 42 Monaten noch 3% (Abb. 1). Im Gemcitabin-Mono-Arm lebte nach 36 Monaten kein Patient mehr.
 

Abb. 1: Gesamtüberleben, aktualisiert am 09.05.2013.

In der multivariaten Analyse sind Alter, Performance-Status und Lebermetastasen unabhängige Prädiktoren für das Überleben, was mit der primären Analyse konsistent ist. In der aktualisierten Analyse erreichte auch der Ausgangswert von CA19-9 statistische Signifikanz als prognostischer Faktor. Die Behandlung mit nab-Paclitaxel + Gemcitabin scheint den Effekt von CA19-9 als prognostischen Faktor zu vermindern.
 

MPACT-Studie

Primärer Endpunkt: OS.
Sekundäre Endpunkte: PFS und ORR.


Die Patienten wurden 1:1 randomisiert in einen Kombinationsarm (nab-Paclitaxel 125 mg/m2 qw 3/4 + Gemcitabin 1000 mg/ qw 3/4) und einen Vergleichsarm (Gemcitabin 1000 mg/qw 1. Zyklus qw 7/8, dann qw 3/4). Behandlung bis zum Progress, CT-Scans alle 8 Wochen.

In der primären Analyse zeigte sich bereits die Überlegenheit der Kombination (OS: 8,5 vs. 6,7 Monate, PFS 5,5 vs. 3,7 Monate, ORR 23% vs. 7% (independent review) bzw. 29% vs. 8% (Investigator review), p-Wert jeweils <0,001. In der aktualisierten Analyse war der Vorteil im Gesamtüberleben noch ausgeprägter mit einem medianen Überlebensvorteil von 2,1 Monaten mit der Kombinationstherapie.


In beiden Behandlungsarmen wurden keine neuen Toxizitäten beobachtet. Die häufigsten Grad ≥3 Toxizitäten waren Neutropenie, Leukopenie, Fatigue und periphere Neuropathie. Eine Neuropathie ≥ Grad 3 wurde bei 17% der Patienten im Kombinationsarm  beobachtet. Die Zeit, bis sich die Neuropathie auf ≤1 Grad verbesserte, betrug im Kombinationsarm mit nab-Paclitaxel im Median 29 Tage.

nab-Paclitaxel + Gemcitabin erwies sich damit als eine wichtige Option für Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom und als ein sehr gutes Vergleichsregime für zukünftige Studien, so Goldstein abschließend.

as

Abstract #178. Oral Presentation

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