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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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07. Dezember 2016

Neuzulassungen 11/2015-11/2016*

Hier finden Sie neu zugelassene Medikamente und Zulassungserweiterungen zwischen November 2015 und November 2016 (*ohne Anspruch auf Vollständigkeit).
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Fachinformation
 
 
Carfilzomib (Kyprolis®) Amgen

November 2015: EU-Zulassung in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem Multiplen Myelom, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben.

Zulassungsrelevante Studie:
Stewart KA et al. N Engl J Med 2015; 372:142-152.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/8878
Blinatumomab (Blincyto®) Amgen

November 2015: EU-Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom negativer (Ph-), rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL).

Zulassungsrelevante Studie:
Topp MS et al. Lancet Oncol 2014;16(1):57-66.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/8886
Talimogen laherparepvec, T-VEC (IMLYGIC®) Amgen

Dezember 2015: EU-Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem, lokal oder entfernt metastasiertem Melanom (Stadium IIIB, IIIC und IVM1a) ohne Knochen-, Hirn-, Lungen- oder andere viszerale Beteiligung.

Zulassungsrelevante Studie:
Andtbacka RHI et al. J Clin Oncol 2015;33(25):2780-8.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/8989
Crizotinib (Xalkori®) Pfizer

Dezember 2015: EU-Zulassungserweiterung für die Erstlinientherapie des Anaplastischen-Lymphom-Kinase-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (ALK-positives NSCLC).

Zulassungsrelevante Studie:
Solomon BJ et al. N Engl J Med 2014;371:2167-2177.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/8915
Ramucirumab (Cyramza®) Lilly

Januar 2016: EU-Zulassung in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung vorbehandelter erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) unabhängig vom histologischen Subtyp und in Kombination mit FOLFIRI (5-Fluorouracil, Folinsäure, Irinotecan) zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC), deren Erkrankung progredient geworden ist.

Zulassungsrelevante Studien:
1. Garon EB et al. Lancet 2014;384:665-673.
2. Tabernero J et al. Lancet Oncol 2015;16:499-508.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/9085
Pegaspargase (Oncaspar® 750 E/ml Injektions-/Infusionslösung) Shire

Januar 2016: EU-Zulassung als Bestandteil einer antineoplastischen Kombinationstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL).

Zulassungsrelevante Studien:
1. Hoelzer D et al. Ann Oncol 2016;00:1-14
2. Gökbuget N et al. European Working Group for Adult ALL (EWALL) guidelines 2012


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/10010
Asparaginase (Spectrila®) medac

Februar 2016: EU-Zulassung als Bestandteil einer antineoplastischen Kombinationstherapie für die Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern und Jugendlichen von der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren und bei Erwachsenen.

Zulassungsrelevante Studie:
Studie MC-ASP.5/ALL


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/9111
Romiplostim (Nplate®) Amgen

März 2016: Zulassungserweiterung bei chronischer immun-(idiopathischer) thrombozytopenischer Purpura (ITP).

Zulassungsrelevante Studie:
Newland A et al. Br J Haematol 2016:172:262-73.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/9290
Osimertinib (Tagrisso®) AstraZeneca

März 2016: Bedingte EU-Zulassung zur Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR T790M-mutationspositiven NSCLC.

Zulassungsrelevante Studie:
Ramalingam SS et al. Abstract 1232. 16. WCLC, Denver, Colorado, 6.-9.09.2015.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/9086
Afatinib (GIOTRIF®) Boehringer Ingelheim

März 2016: EU-Zulassung zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge, das unter oder nach platinhaltiger Chemotherapie fortschreitet.

Zulassungsrelevante Studie:
Soria J-C et al. Lancet Oncol 2015;16(8):897-907.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/9342
Eltrombopag (Revolade®) Novartis

April 2016: EU-Zulassungserweiterung zur Behandlung von Kindern ab einem Jahr mit chronischer Immunthrombozytopenie (ITP), die auf vorangegangene Therapien (z.B. Kortikosteroide und Immunglobuline) nicht ausreichend angesprochen haben.

Zulassungsrelevante Studien:
1. Bussel JB et al. Lancet Haematol 2015; 2(8):e315-25.
2. Graigner JD et al. Lancet 2015; 386:1649-1658.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/9337
Trifluridin/Tipiracil (LONSURF®) Servier

April 2016: EU-Zulassung zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom, bei denen bisher verfügbare Therapieoptionen ausgeschöpft wurden oder für die diese Behandlungen nicht in Frage kommen.

Zulassungsrelevante Studie:
Mayer R et al. N Engl J Med 2015; 372:1909-19.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/9402
Nivolumab (Opdivo®) Bristol-Myers Squibb

April 2016: EU-Zulassungserweiterung zur Behandlung vorbehandelter Patienten mit metastasiertem nicht-Plattenepithel NSCLC (nsq NSCLC).

Zulassungsrelevante Studie:
Borghaei H et al. N Engl J Med 2015;373(17):1627-39.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/9324


April 2016: EU-Zulassung als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach Vortherapie.

Zulassungsrelevante Studie:
Motzer RJ et al. N Engl J Med 2015;373(19):1803-13.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/9339


Mai 2016: EU-Zulassung in Kombination mit Ipilimumab für erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem (nicht-resezierbarem oder metastasiertem) Melanom.

Zulassungsrelevante Studie:
Larkin J et al. N Engl J Med 2015;373(1):23-34.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/9433


November 2016: EU-Zulassung für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem klassischen Hodgkin-Lymphom nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin.

Zulassungsrelevante Studie:
CheckMate -205 und CheckMate -039


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/10090
Daratumumab (Darzalex®) Janssen-Cilag

Mai 2016: EU-Zulassung als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplen Myelom, die bereits eine Therapie mit einem Proteasom-Inhibitor (PI) und einem Immunmodulator (IMiD) erhalten haben und die während der letzten Therapie einen Krankheitsprogress zeigten.

Zulassungsrelevante Studie:
Lonial S et al. Lancet 2016; pii:S0140-6736(15)01120-4.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/9467
Elotuzumab (Empliciti®) Bristol-Myers Squibb

Mai 2016: EU-Zulassung in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen nach mindestens einer Vortherapie.

Zulassungsrelevante Studie:
Veillette A et al. Crit Rev Oncol Hematol 2013;88(1):168-77.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/9431
Eribulin (Halaven®) Eisai

Mai 2016: Zulassungserweiterung in Deutschland und Österreich für die Behandlung erwachsener Patienten mit inoperablen fortgeschrittenen oder metastasierten Liposarkomen nach Vortherapie mit einem Anthrazyklin.

Zulassungsrelevante Studie:
Schöffski P et al. Lancet 2016; 387(10028):1629-37.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/9421
Everolimus (Afinitor®) Novartis

Mai 2016: Europäische Zulassungserweiterung zur Behandlung Erwachsener mit progressiven fortgeschrittenen, nicht-funktionellen GI- und Lungen-NET.

Zulassungsrelevante Studie:
Yao J et al. Lancet 2016; 387(10022):968-977.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/9521
Ibrutinib (Imbruvica®) Janssen-Cilag

Mai 2016: EU-Zulassung für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit Chronischer Lymphatischer Leukämie (CLL).

Zulassungsrelevante Studie:
Burger JA et al. N Engl J Med 2015; 373:2425-2437.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/9493
Carfilzomib (Kyprolis®) Amgen

Juni 2016: EU-Zulassung in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit Multiplem Myelom, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben.

Zulassungsrelevante Studie:
Dimopoulos MA A et al. Lancet Oncol 2016;17(1):27-38.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/9641
Brentuximab Vedotin (Adcetris®) Takeda

Juli 2016: EU-Zulassung für die konsolidierende Behandlung von erwachsenen Patienten mit CD30+ Hodgkin-Lymphom und erhöhtem Rezidiv- oder Progressionsrisiko nach autologer Stammzelltransplantation.

Zulassungsrelevante Studien:
1. Moskowitz CH et al. Lancet 2015;385:1853-6.
2. Sweetenham J et al. ASH 2015, #3172.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/9657
Lenvatinib (Kisplyx®) Eisai

September 2016: EU-Zulassung in Kombination mit Everolimus für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach einer vorangegangenen, gegen den vaskulären Endothelwachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Therapie.

Zulassungsrelevante Studie:
Motzer RJ et al. Lancet Oncol 2015;16(15):1473-82.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/9830
Cabozantinib (Cabometyx®) Ipsen

September 2016: EU-Zulassung zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen nach vorangegangener, gegen den Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) gerichteter Therapie.

Zulassungsrelevante Studie:
Choueiri TK et al. N Engl J Med 2015;373(19):1814-1823.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/9841
Pembrolizumab (KEYTRUDA®) MSD

September 2016: EU-Zulassung für die Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit PD-L1 (Programmed Cell Death-Ligand 1) exprimierenden Tumoren nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen.

Zulassungsrelevante Studie:
Herbst RS et al. Lancet 2016;387(10027):1540-50.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/9840
Crizotinib (Xalkori®) Pfizer

September 2016: EU-Zulassung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC).

Zulassungsrelevante Studie:
Shaw AT et al. N Engl J Med 2014; 371(21):1963-71.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/9807


November 2016: Überführung der bedingten in eine reguläre Zulassung.

Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/10076
Olaratumab (LARTRUVOTM) Lilly

November 2016: EU-Zulassung in Kombination mit Doxorubicin für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen Weichgewebesarkom, wenn diese Patienten nicht für eine kurative Behandlung (Operation oder Strahlentherapie) geeignet sind, und wenn sie zuvor nicht mit Doxorubicin behandelt wurden.

Zulassungsrelevante Studie:
Tap WD et al. Lancet 2016;388(10043):488-97.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/10045
nal-IRI oder MM-398 (ONIVYDE®) Shire

Oktober 2016: EU-Zulassung in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin (LV) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, deren Erkrankung nach einer Gemcitabin-basierten Therapie fortgeschritten ist.

Zulassungsrelevante Studie:
Wang-Gillam A et al. Lancet 2016;387(10018):545-557.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/9947
Palbociclib (Ibrance®) Pfizer

November 2016: EU-Zulassung in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder mit Fulvestrant zur Behandlung von Patienten mit HR-positivem/HER2-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs, die zuvor eine endokrine Therapie erhalten haben.

Zulassungsrelevante Studie:
Finn RS et al. N Engl J Med 2016;375:1925-1936.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/10081
Arsentrioxid (Trisenox®) Teva

November 2016: EU-Zulassungserweiterung für die Erstlinientherapie erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit niedrigem bis mittlerem Risiko (Leukozytenzahl ≤ 10x103/µl) in Kombination mit all-trans-Retinsäure (ATRA).

Zulassungsrelevante Studie:
Platzbecker U et al. J Clin Oncol 2016; DOI: 10.1200/JCO.2016.67.1982.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/10080
Ixazomib (Ninlaro®) Takeda

November 2016: Bedingte EU-Zulassung in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten mit einer Vortherapie.

Zulassungsrelevante Studie:
Moreau P et al. N Engl J Med 2016;374:1621-34.


Mehr unter: www.journalonko.de/news/anzeigen/10097
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