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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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02. Dezember 2015

Zulassungen 11/2014-11/2015*

*kein Anspruch auf Vollständigkeit

Pasireotid (Signifor®) Novartis

November 2014

EU-Zulassung alle 28 Tage zur Behandlung erwachsener Patienten mit unzureichend kontrollierter Akromegalie

Zulassungsrelevante Studien:
1. Gadelha MR et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2014;2:875-884.
2. Colao A et al. J Clin Endocrinol Metab 2014; 99:791-799.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=8021

 


 

Olaparib (Lynparza™) AstraZeneca

Dezember 2014

EU-Zulassung als Monotherapie für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv eines BRCA-mutierten (Keimbahn und/oder somatisch) high-grade serösen epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen (vollständiges oder partielles Ansprechen)

Zulassungsrelevante Studie:
Ledermann J et al. Lancet Oncol 2014:15:852-861.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=7937

 


 

Bortezomib (Velcade®) Janssen Cilag

Februar 2015

EU-Zulassungserweiterung für Bortezomib in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (VR-CAP) zur Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL), die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen

Zulassungsrelevante Studie:
Cavalli F et al. J Clin Oncol 2014;32(5 Suppl.) Abstract #8500.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=8069

 


 

Lenalidomid (Revlimid®) Celgene

März 2015

EU-Zulassungserweiterung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit unbehandeltem Multiplen Myelom, die nicht transplantierbar sind

Zulassungsrelevante Studien:
1. Facon T. presented at EHA 2015; S105.
2. Delforge M et al. 14th International Myeloma Workshop, Kyoto, 3.-7. April 2013; Abstr. O-17.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=8104

 


 

Lanreotid (Somatuline Autogel® 120) Ipsen

März 2015

EU-Zulassung für die Antitumor-Therapie von Erwachsenen mit inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NET) mit Ursprung im Pankreas und Mitteldarm sowie unbekannter Primärlokalisation (Enddarm ausgeschlossen)

Zulassungsrelevante Studie:
Caplin ME et al. N Engl J Med 2014;371: 224-33.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=8240

 


 

nab-Paclitaxel (Abraxane®) Celgene

März 2015

EU-Zulassungserweiterung in Kombination mit Carboplatin für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die nicht für eine kurative Operation und/oder Bestrahlung in Frage kommen

Zulassungsrelevante Studie:
Socinski MA et al. J Clin Oncol 2012; 30:2055-2062.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=8074

 


 

Ruxolitinib (Jakavi®) Novartis

März 2015

EU-Zulassungserweiterung zur Behandlung erwachsener Patienten mit Polycythaemia vera, die resistent oder intolerant gegenüber Hydroxycarbamid sind

Zulassungsrelevante Studie:
Vannucchi AM et al. N Engl J Med 2015; 372:426-35.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=8132

 


 

Bevacizumab (Avastin®) Roche

April 2015

EU-Zulassungserweiterung in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Zervixkarzinoms

Zulassungsrelevante Studie:
Tewari KS et al. N Engl J Med 2014; 370:734-43.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=8198

 


 

Panitumumab (Vectibix®) Amgen

April 2015

EU-Zulassungserweiterung zur Erstlinientherapie in Kombination mit FOLFIRI für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom mit RAS-Wildtyp

Zulassungsrelevante Studien:
1. Köhne CH et al. J Cancer Res Clin Oncol 2012; 138(1):65-72.
2. Abad A et al. J Clin Oncol 2014;32(Suppl.) Abstract 3560.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=8182

 


 

Ceritinib (Zykadia®) Novartis

Mai 2015

EU-Zulassung bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden

Zulassungsrelevante Studien:
1. Shaw AT et al. N Engl J Med 2014; 370(13):1189-97.
2. Mok T et al. ASCO 2015; Abstr. und Poster #8059.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=8249

 


 

Nivolumab (Opdivo®) Bristol-Myers Squibb

Juni 2015

EU-Zulassung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem (nicht-resezierbaren oder metastasierten) Melanom unabhängig vom BRAF-Mutationsstatus

Zulassungsrelevante Studien:
1. Robert C et al. N Engl J Med 2015;372: 320-330.
2. Weber J et al. Lancet Oncol 2015;16(4): 375-384.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=8376

 


 

Netupitant/Palonosetron (Akynzeo®) Riemser

Juni 2015

EU-Zulassung zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei hoch emetogener Cisplatin-basierter und moderat emetogener Chemotherapie

Zulassungsrelevante Studien:
1. Hesketh PJ et al. Ann Oncol 2014;25(7):1340-6.
2. Aapro M et al. Ann Oncol 2014;25(7):1328-33.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=8389

 


 

Pertuzumab (Perjeta®) Roche

Juli 2015

EU-Zulassungserweiterung in Kombination mit Trastuzumab (Herceptin®) und Chemotherapie für die neoadjuvante Behandlung von Frauen mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenen, inflammatorischen oder frühen Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko

Zulassungsrelevante Studie:
Gianni L et al. Lancet Oncol 2012;13(1):25-32.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=8513

 


 

Nivolumab (Nivolumab BMS®, künftig auch Opdivo®) Bristol-Myers Squibb

Juli 2015

EU-Zulassung zur Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie

Zulassungsrelevante Studie:
Brahmer J et al. N Engl J Med 2015; 373:123-135.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=8473

 


 

Pembrolizumab (Keytruda®) MSD

Juli 2015

EU-Zulassung als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) malignen Melanoms bei Erwachsenen

Zulassungsrelevante Studien:
1. Garon EB et al. N Engl J Med 2015; 372(21): 2018-28.
2. Ribas A et al. Lancet Oncol 2015;16(8):908-918.
3. Robert C et al. N Engl J Med 2015; 372(26): 2521-32.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=8474

 


 

Ibrutinib (Imbruvica®) Janssen Cilag

Juli 2015

EU-Zulassung zur Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Waldenström, die mindestens eine vor-angehende Therapie erhalten haben und die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind

Zulassungsrelevante Studie:
Treon SP et al. N Engl J Med 2015;372:1430-1440.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=8473

 


 

Eltrombopag (Revolade®) Novartis

August 2015

EU-Zulassungserweiterung zur Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer Aplastischer Anämie, die entweder gegenüber einer vorherigen Therapie mit Immunsuppressiva refraktär oder stark vorbehandelt und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind

Zulassungsrelevante Studie:
Desmond R et al. Blood 2014; 123(12):1818-1825.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=8618

 


 

Panobinostat (Farydak®) Novartis

August 2015

EU-Zulassung in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason zur Behandlung des Multiplen Myeloms für erwachsene Patienten, die mindestens 2 vorausgegangene Therapien, darunter Bortezomib und eine immunmodulatorische Substanz, erhalten haben

Zulassungsrelevante Studie:
Einsele H et al. EHA 2015, Abstr. #3303 und Oral Presentation.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=8628

 


 

Dabrafenib/Trametinib (Tafinlar®/Mekinist®) Novartis

September 2015

EU-Zulassung für die Kombinationstherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600-Mutation

Zulassungsrelevante Studien:
1. Long GV et al. Lancet 2015; 386(9992):444-451.
2. Robert C et al. N Engl J Med 2015; 372(1):30-39.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=8609

 


 

Isavuconazol (Cresemba®) Basilea Pharmaceuticals AG

Oktober 2015

EU-Zulassung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit invasiver Aspergillose sowie von Patienten mit Mukormykose, bei denen eine Behandlung mit dem Wirkstoff Amphotericin B nicht angemessen ist

Zulassungsrelevante Studie:
Ullmann AJ et al. European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID) 2015, ePoster EP018.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=8820

 


Positive CHMP-Empfehlung (Zulassung in Kürze erwartet)

 

Talimogen Laherparepvec (Imlygic®) Amgen

Antrag auf Zulassung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem malignen Melanom, das lokal oder distant metastasiert ist (keine Knochen-, Hirn-, Lungen- oder viszerale Ausbreitung)

Zulassungsrelevante Studie:
Andtbacka RHI et al. Published online ahead of print atwww.jco.org on May 26, 2015 as 10.1200/JCO.2014.58.3377.

Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=8781

 


 

Cobimetinib (Cotellic®) Roche

Antrag auf Zulassung in Kombination mit Vemurafenib (Zelboraf®) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem BRAFV600-Mutations-positiven Melanom

Zulassungsrelevante Studie:
Larkin J et al, ASCO 2015, Abstr. #9006.


Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=8683

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