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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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11. Dezember 2013

Neuzulassungen 2013

Neuzulassungen und Zulassungserweiterungen 2013*

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Abirateronacetat (Zytiga®) Janssen-Cilag

Zulassung Januar 2013

Zulassungserweiterung in Kombination mit Prednison oder Prednisolon für die Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist.

Zulassungsrelevante Studie:
COU-AA-302-Studie: Ryan CJ, et al. N Engl J Med. 2013, 368(2):138-48.


Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=6291



Aflibercept (Zaltrap®) Sanofi

Zulassung Februar 2013

Zulassung in Kombination mit einer Irinotecan/5-Fluorouracil/Folinsäure-(FOLFIRI)-Chemotherapie zur Be-handlung erwachsener Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (mCRC), die auf ein Oxaliplatin-haltiges Therapieregime nicht angesprochen haben oder bei denen es danach zu einer Krankheitsprogression kam.

Zulassungsrelevante Studie:
VELOUR-Studie: Van Cutsem E, et al. J Clin Oncol 2012, 30(28): 3499-3506.


Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=6283



Pertuzumab (Perjeta®) Roche

Zulassung März 2013

Zulassung in Kombination mit dem bisherigen Therapiestandard Trastuzumab (Herceptin®) plus Docetaxel für die first-line-Therapie des metastasierten HER2-positiven Mammakarzinoms.

Zulassungsrelevante Studie:
CLEOPATRA-Studie: Swain SM, et al. Lancet Oncol. 2013; 14(6):461-71.


Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=6367



Lenalidomid (Revlimid®) Celgene

Zulassung Juni 2013

Zulassung für die Behandlung transfusionsbedürftiger Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit isolierter 5q-Deletion.

Zulassungsrelevante Studie:
MDS-004-Studie: Fenaux P, et al. Blood 2011; 118(14):3765-76.


Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=6601



Enzalutamid (Xtandi®) Astellas Pharma

Zulassung Juni 2013

Zulassung zur Behandlung von Männern mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakrebs (mCRPC), während oder nach mindestens einem Zyklus von Docetaxel-basierter Chemotherapie.

Zulassungsrelevante Studie:
AFFIRM-Studie: Scher HI, et al. N Engl J Med. 2012; 367(13):1187-97. Epub 2012 Aug 15.


Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=6741




Ponatinib (Iclusig®) ARIAD

Zulassung Juli 2013

Zulassung zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronisch myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen, akzelerierten oder Blastenphase, bei denen eine Resistenz gegen Dasatinib oder Nilotinib vorliegt, eine Unverträglichkeit gegenüber Dasatinib oder Nilotinib besteht und bei denen eine nachfolgende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht angezeigt ist, oder die eine T315I-Mutation aufweisen und zur Behandlung erwachsener Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL), bei denen eine Resistenz gegen Dasatinib vorliegt, eine Unverträglichkeit gegenüber Dasatinib festgestellt wurde und bei denen eine nachfolgende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht angezeigt ist, oder die eine T315I-Mutation aufweisen.

Zulassungsrelevante Phase-2-Studie:
PACE-Studie: Cortes JE, et al. N Engl J Med. 2013; 369(19):1783-96.




Vismodegib (Erivedge®) Roche

Zulassung Juli 2013

Bedingte Zulassung für die Behandlung des fortgeschrittenen Basalzellkarzinoms.

Zulassungsrelevante Studie:
ERIVANCE BCC-Studie: Sekulic A, et al. N Engl J Med. 2012; 366(23):2171-9.


Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=6675



Pazopanib (Votrient®) GSK

Zulassung Juli 2013

Zulassung zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom. Wechsel von Zulassung unter Auflagen in eine „normale“ Zulassung (d.h. ohne Auflagen) Grund für die Überführung in eine normale Zulassung war die Vorlage der COMPARZ-Studiendaten.

Zulassungsrelevante Studie:
COMPARZ-Studie: Motzer Rj, et al. N Engl J Med. 2013; 369(8):722-31.


Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=6740




Pomalidomid (Imnovid®) Celgene

Zulassung August 2013

Zulassung in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die zuvor mindestens zwei Vortherapien, einschließlich Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und die unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben.

Zulassungsrelevante Studie:
MM-003-Studie: Miguel JS, et al. Lancet Oncol. 2013; 14(11):1055-66.


Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=6736





Bortezomib (Velcade®) Janssen-Cilag

Zulassung August 2013

Zulassung für die Induktionstherapie in Kombination mit Dexamethason (VD) oder Dexamethason und Thalidomid (VTD) vor einer autologen Stammzelltransplantation bei erwachsenen Patienten mit bisher unbehandeltem multiplem Myelom.

Zulassungsrelevante Studie:
PETHEMA/GEM-Studie: Rosiñol L, et al. Blood. 2012; 120(8):1589-96.


Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=6745





Lapatinib (Tyverb®) GSK

Zulassung August 2013

Zulassungserweiterung für Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab. Die Kombinationstherapie ist indiziert bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem, Hormonrezeptor-negativem metastasierten Mammakarzinom, deren Erkrankung unter der Vortherapie mit Trastuzumab in Kombination mit Chemotherapie fortgeschritten ist.

Zulassungsrelevante Studie:
EGF104900-Studie: Blackwell KL, et al. J Clin Oncol. 2012; 30(21):2585-92.


Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=6746




Regorafenib (Stivarga®) Bayer Healthcare

Zulassung August 2013

Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasierendem Kolorektalkarzinom (mCRC). Die Zulassung bezieht sich auf Patienten, die bereits mit Standardmedikamenten behandelt wurden oder die für diese Therapien (Fluoropyrimidin-basierte Chemotherapie, Anti-VEGF-Therapie und Anti-EGFR-Therapie) nicht geeignet sind.

Zulassungsrelevante Studie:
CORRECT-Studie: Grothey A, et al. Lancet 2013;381(9863): 303-312


Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=6768
 


Dabrafenib (Tafinlar®) GSK

Zulassung September 2013

Zulassung zur Monotherapie erwachsener Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem, nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom zugelassen.

Zulassungsrelevante Studie:
BREAK-3-Studie: Hauschild A, et al. Lancet. 2012; 380(9839):358-65.


Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=6837




Afatinib (Giotrif®) Boehringer Ingelheim

Zulassung September 2013

Zulassung als Monotherapie für die Behandlung EGFR-TKI-naiver erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen.

Zulassungsrelevante Studie:
LUX-Lung 3-Studie: Sequist L, et al. J Clin Oncol 2013; 31(27):3327-34.


Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=6833




Trastuzumab-Emtansine, T-DM1 (Kadcyla®) Roche

Zulassung November 2013

Zulassung vorgesehen als Einzeltherapie bei Erwachsenen mit HER2-positivem, nicht operierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, die zuvor Herceptin (Trastuzumab) und ein Taxan einzeln oder in Kombination erhielten. Gemäß der Indikation sollten die behandelten Frauen entweder bereits eine Behandlung ihres lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Tumors erhalten oder einen Rückfall der Erkrankung während oder innerhalb von sechs Monaten nach einer adjuvanten Therapie erlitten haben.

Zulassungsrelevante Studie:
EMILIA-Studie: Welslau M, et al. Cancer. 2013. doi: 10.1002/cncr.28465. [Epub ahead of print]


Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=6993




Radium-223-dichlorid (Xofigo®) 
Bayer Healthcare

Zulassung November 2013

Zulassung für Erwachsene mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen.

Zulassungsrelevante Studie:
ALSYMPCA-Studie: Parker C, et al. N Engl J Med. 2013; 369(3):213-23.


Mehr unter: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=6983
 

 

*Kein Anspruch auf Vollständigkeit

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