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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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23. Februar 2015

ASH 2014

Neue Wirksamkeitsdaten aus der CLL-Vergleichsstudie zwischen Ibrutinib und Ofatumumab

Auf dem diesjährigen ASH-Kongress wurden neue Wirksamkeitsdaten der Phase-III-Studie RESONATE vorgestellt (1). Die Studie verglich Ibrutinib und Ofatumumab zur Behandlung von Patienten mit vorbehandelter Chronischer Lymphatischer Leukämie (CLL). In dem verlängerten Nachbeobachtungszeitraum mit einem medianen Follow-Up von 16 Monaten konnten die Ergebnisse der Erstauswertung und somit die signifikante Überlegenheit von Ibrutinib gegenüber Ofatumumab hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) bestätigt werden. Außerdem zeigte sich ein Vorteil im PFS für die Patienten, die Ibrutinib als Zweitlinientherapie erhielten, im Vergleich zu den Patienten, die Ibrutinib erst in einer späteren Therapielinie erhielten (1).

RESONATE ist eine direkte Vergleichsstudie zwischen dem BTK-Inhibitor Ibrutinib und dem Anti-CD20-Antikörper Ofatumumab bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL (2). In der multizentrischen Phase-III-Studie erhielten 391 Patienten entweder 1x täglich p.o. 420 mg Ibrutinib (n=195) bis zur Progression oder bis zur Unverträglichkeit oder i.v. eine initiale Dosis von 300 mg, gefolgt von 11 Dosen zu je 2.000 mg Ofatumumab bis zu 24 Wochen lang (n=196) (2). Die Studienergebnisse zeigten, dass eine Ibrutinib-Monotherapie das PFS und das OS in der Gruppe schwerbehandelbarer Patienten, unabhängig von klinischen und genetischen Risikofaktoren, signifikant verbesserte (2).

Auf dem ASH wurden nun die aktualisierten Wirksamkeitsdaten der RESONATE-Studie präsentiert (1). Auch nach einem medianen Follow-Up von 16 Monaten konnte die Überlegenheit von Ibrutinib gegenüber Ofatumumab bestätigt werden. Die beste Gesamtansprechrate (ORR) von Ibrutinib im Investigator Assessment war mit 90% signifikant höher als die von Ofatumumab mit 25% (p<0,0001). Das PFS von Ibrutinib lag signifikant über dem von Ofatumumab (Median nicht erreicht vs. 8,1 Monate; p<0,0001).

PD Dr. Barbara Eichhorst, Köln, bewertete die Daten folgendermaßen: "Dieses Follow-Up zeigt einen beeindruckenden Unterschied im rezidiv-freien Überleben. Nach 12 Monaten waren noch mehr als 80% der Patienten weiterhin in Remission. Obwohl ein Cross-over von dem Ofatumumab-Arm in den Ibrutinib-Arm erlaubt gewesen ist, sieht man auch eine konstante Verbesserung des Gesamtüberlebens."

Patienten, die mit Ibrutinib behandelt wurden und nur eine vorangegangene Therapie erhalten hatten, erreichten ein signifikant besseres 12-Monats-PFS als diejenigen, die Ibrutinib erst in einer späteren Therapielinie erhielten (94% vs. 82%; p=0,01). Das 12-Monats-PFS bei mit Ibrutinib behandelten Patienten, bei denen eine 17p-Deletion vorlag, unterschied sich nicht signifikant von den Daten der Patienten, bei denen dies nicht der Fall war.

Mehrere Vortherapien (≥ 3) sowie das Vorliegen einer 11q-Deletion führte bei Patienten, die mit Ofatumumab behandelt worden waren, zu einem kürzeren PFS (p=0,001). Bei mit Ibrutinib behandelten Patienten hatten diese Risikofaktoren keine negativen Auswirkungen auf das PFS.

Das OS von Ibrutinib lag nach 18 Monaten mit einer Rate von 85% signifikant über dem von Ofatumumab mit 78% (p-Wert nicht berichtet), obwohl 120 Patienten (61%), die auf Ofatumumab randomisiert waren und zum Analyse-Zeitpunkt zu Ibrutinib gewechselt hatten, bei der Auswertung nicht berücksichtigt wurden.


Literaturhinweise:
(1) Brown JR et al. ASH 2014, Abstract #3331; Poster Presentation.
(2) Byrd JC et al. N Engl J Med 2014; 371(3):213-23.

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