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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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09. Februar 2017 Seite 1/2

Nach Absetzen der Therapie bei CML: Die Lebensqualität der Patienten bleibt hoch

Für Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (cpCML, BCR-ABL-positiv) wird derzeit intensiv geprüft, unter welchen Bedingungen Strategien zum Absetzen von Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) sicher sind. Analysen aus der ENESTfreedom-Studie und der ENESTop-Studie belegen nun, dass die im Allgemeinen gute Lebensqualität, die Patienten bei stabiler Remission unter Nilotinib haben, auch nach dem Absetzen der TKI-Therapie erhalten bleibt (1, 2). Nach den neuen Daten aus der ENESTpath-Studie (5) erfüllten 70% der Patienten, die mit Imatinib keine ausreichend hohe molekulare Remission (MR) erreicht hatten, nach 24 Monaten mit Nilotinib die Voraussetzungen für ein Absetzen.
In aktuellen TFR-Strategien (treatment-free remission) werden TKI abgesetzt nach einer anhaltend tiefen Remission, definiert als Abfall der BCR-ABL-Transkripte um ≥ 4 Logstufen (unter 0,01% des standardisierten Ausgangswertes; MR4). Ein Ziel ist, unerwünschte Effekte einer lebenslangen TKI-Therapie zu vermindern. Dass dies gelingt, zeigen die Ergebnisse aus der ENESTfreedom-Studie: Die Rate der Patienten mit Hypertonie und erhöhten Blutzucker- und Leberwerten hatte sich in der TFR-Phase im Vergleich zur Konsolidierungsperiode (Nilotinib) deutlich reduziert (3).

ENESTfreedom ist die erste Studie zur TFR bei Patienten mit BCR-ABL+ cpCML, die initial Nilotinib (Tasigna®; 400-600 mg/Tag) erhalten haben. 215 Patienten mit einer MR4,5 (Abfall der BCR-ABL-Last um 4,5 Logstufen; 0,0032% des Ausgangswertes) nach mindestens 2 Jahren Therapie erreichten die Konsolidierungsphase, und nach einer für weitere 52 Wochen unter Nilotinib erhaltenen Remission konnten 190 Patienten den TKI absetzen (Phase der TFR). Nach 48 Wochen ohne Behandlung war eine gute Remission noch bei 51,6% erhalten (3). Meist war dies eine MR4,5, mindestens aber eine MR3 (Reduktion der Tumorlast um ≥ 3 Logstufen). In der TFR traten vorübergehende muskuloskelettale Schmerzen („TKI-Absetzsyndrom“) häufiger auf als zuvor (24,7% vs. 16,3%).

Die Lebensqualität wurde in der ENESTfreedom-Studie mit Hilfe des MD Anderson Symptom Inventory for CML (MDASI-CML) erhoben und dem EQ-5D-5L (1). Bei Patienten mit anhaltender TFR verschlechterten sich die durchschnittlichen Werte in diesen beiden Scores im Vergleich zur Konsolidierungsphase nicht, obwohl der Anteil der Patienten mit muskuloskelettalen Schmerzen höher war. „Die Absetz-symptome vermindern bisherigen Erkenntnissen nach nicht die Lebensqualität“, so das Fazit.

Ein ähnliches Ergebnis zeigten Lebensqualitätsuntersuchungen aus der noch laufenden ENESTop-Studie. Dies ist die bislang größte prospektive Untersuchung zur TFR bei Patienten, die nach einem Wechsel von Imatinib auf Nilotinib ein stabiles tiefes Ansprechen erreichten (MR4,5) (4). 163 Patienten hatten bis zur Datenanalyse zur ASH-Tagung die Konsolidierungsphase erreicht (2), davon 126 eine anhaltende MR4,5, und diese 126 Patienten kamen in die TFR-Phase. Bei 73 Patienten war die Remission ohne Therapie zum Zeitpunkt der Analyse noch erhalten, 51 hatten wegen des Verlustes einer MR4 oder MR3 wieder eine TKI-Behandlung aufgenommen. Die Lebensqualitätsuntersuchungen in der ENESTop-Studie erfolgen ebenfalls mit MDASI-CML und mit dem EQ-5D-5L. Die Lebensqualität veränderte sich über die verschiedenen Perioden nicht wesentlich.
 
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