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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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30. September 2014

NIS QoliXane zur Untersuchung der Lebensqualität bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom gestartet

Interview mit Dr. phil. Gerrit zur Hausen, Frankfurt am Main.

In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass die Kombination von nab-Paclitaxel und Gemcitabin gegenüber einer Monotherapie mit Gemcitabin bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom einen statistisch signifikanten Überlebensvorteil bringt. QoliXane ist eine prospektive nicht-interventionelle Studie (NIS) der AIO zur Erfassung der Lebensqualität, Wirksamkeit und Verträglichkeit der Erstlinientherapie mit nab-Paclitaxel plus Gemcitabin bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom. Wissenschaftlicher Leiter der Studie ist Prof. Dr. Salah-Eddin Al-Batran. JOURNAL ONKOLOGIE sprach mit dem Studienmanager Dr. phil. Gerrit zur Hausen vom Institut für Klinisch-Onkologische Forschung der Krankenhaus Nordwest GmbH in Frankfurt am Main.

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JOURNAL ONKOLOGIE: Herr Dr. zur Hausen, wann wird die Studie QoliXane starten?

zur Hausen: Wir befinden uns mitten im Initiierungsprozess. Zunächst beginnen wir in den nächsten Wochen mit 40 Zentren, geplant ist die Teilnahme von 80 Zentren. Inzwischen haben schon 83 Zentren ihr Interesse bekundet.

JOURNAL ONKOLOGIE: Welches sind die wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien?

zur Hausen: Einschlusskriterien sind das Vorliegen eines metastasierten Pankreaskarzinoms, keine vorherige Therapie im metastasierten Stadium und eine geplante Erstlinientherapie mit nab-Paclitaxel/Gemcitabin. Ausschlusskriterien sind eine vorherige Chemotherapie im metastasierten Stadium, fehlende Kooperationsbereitschaft einschließlich des fehlenden Einverständnisses der Patienten sowie Unfähigkeit, den Quality-of-Life-Fragebogen zu verstehen.

JOURNAL ONKOLOGIE: Welche Parameter werden untersucht?

zur Hausen: Untersucht wird der Verlauf der Lebensqualität unter Therapie mit nab-Paclitaxel/Gemcitabin. Das primäre Studienziel ist der Anteil der Patienten, die nach 3 Monaten keine Verschlechterung des Global Health Status (GHS)/QoL-Scores aufweisen. Dann gibt es noch eine Reihe von Sekundärparametern in dieser Studie. Dazu zählen der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung des GHS/QoL-Scores nach 6 Monaten gegenüber Baseline sowie der Anteil von Patienten mit eingeschränktem Baseline-Allgemeinzustand (ECOG PS 2 oder 3) und stabilen oder verbesserten GHS/QoL-Scores nach 3 und 6 Monaten. Von Interesse ist auch der Effekt der Therapie auf den GHS/QoL-Score und auf andere Symptome und Skalen nach 3 Monaten (Anteil der Patienten mit einem besseren, stabilen oder schlechteren Score), die prognostische Rolle sowie die mediane Zeit bis zur Verschlechterung der GHS/QoL-Scores und anderer Funktions- und Symptomskalen und der Einfluss der Neuropathie auf QoL im Vergleich zu anderen krankheitsbedingten Symptomen.

Ein wichtiger Punkt sind zusätzliche historische Vergleichsanalysen zur Gemcitabin-Monotherapie. Wir erfassen auch die Ansprechraten (nach RECIST), progressionsfreies Überleben  (PFS) und Gesamtüberleben (OS), die Wirksamkeit in speziellen Subgruppen wie z.B. ECOG PS >1 und Hyperbilirubinämie sowie die Nebenwirkungen der Therapie - und dies ebenfalls in speziellen Subgruppen. Begleitend werden Tumormarker bestimmt, um herauszufinden, ob es eine Assoziation von Ansprechen und Überleben mit genetischen Alterationen gibt.

JOURNAL ONKOLOGIE: Wie groß ist der Einfluss von Lebensqualitätsuntersuchungen auf die "harten" Studienendpunkte?

zur Hausen: Für mich ist es ein wichtiges Anliegen, dass Lebensqualitätsstudien gemacht werden. Wir haben jetzt mit der Kombination nab-Paclitaxel/Gemcitabin für die Erstlinientherapie beim metastasierten Pankreaskarzinom eine neue Therapie, die mit beeindruckenden Daten dargestellt hat, dass ein Überlebensvorteil durch die Kombination besteht. Und natürlich ist es wichtig, bei Patienten mit dieser Diagnose und mit dieser schlechten Prognose dafür zu sorgen, dass der Überlebenszeitgewinn mit einer angemessenen Lebensqualität verbunden ist.

JOURNAL ONKOLOGIE: Wann kann man mit den ersten Ergebnissen rechnen?

zur Hausen: Wir haben eine Rekrutierungszeit von 2 Jahren vorgesehen, und die Auswertung wird zeitnah stattfinden, sodass mit ersten Daten ab Ende 2016 zu rechnen ist.

Vielen Dank für das Gespräch!

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