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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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09. Oktober 2012

mRCC: Zweite Interimsanalyse der nicht interventionellen Studie CHANGE

Mediane TTP von 7,1 Monaten durch Everolimus-Gabe nach dem ersten TKI

Die prospektive, nicht interventionelle Studie CHANGE beobachtet die Effizienz und Sicherheit von Afinitor® (Everolimus) in der routinemäßigen Anwendung bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (mRCC), die nach Versagen der ersten gegen VEGF gerichteten Therapie mit Everolimus behandelt wurden. Auf dem diesjährigen DGU präsentierten Steiner et al. die aktualisierten Ergebnisse der zweiten Interimsanalyse der Beobachtungsstudie (1).

Die prospektive, nicht interventionelle Studie (NIS) CHANGE wurde initiiert, um die Effizienz und Sicherheit von Everolimus in der routinemäßigen Anwendung bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (mRCC), die zuvor eine gegen VEGF gerichtete Therapie, wie z.B. Sunitinib, Pazopanib, Sorafenib oder Bevacizumab, erhalten haben, im Behandlungsalltag zu beobachten.

Insgesamt wurden in der zweiten Interimsanalyse die Daten von 196 Patienten (Gesamtpopulation) an 79 deutschen Studienzentren berücksichtigt. Ausgewertet wurden die im Protokoll definierte Sicherheitspopulation (n=195), Effektivitätspopulation (n=165) und die Patientenpopulation, die nur eine vorherige Therapie mit einem VEGFR-Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) erhalten hatte (n=121).
 

Auf dem DGHO 2012 präsentiert Herr Prof. L. Bergmann, Frankfurt,
die 2. Interimsanalyse der (NIS) CHANGE in der opening session
„Solide Tumore“ am 22.10.12 von 15.45 bis 17.15 Uhr.

 


 

 
Zur Sicherheitspopulation zählen alle Patienten mit mindestens einer dokumentierten Verordnung von Everolimus und einer dokumentierten Visite nach Beobachtungsbeginn. Die Effektivitätspopulation setzt sich zusammen aus allen Patienten der Sicherheitspopulation, die weniger als 90 Tage nach Behandlungsbeginn mit Everolimus dokumentiert wurden und vorher nur einen TKI erhalten hatten oder einen 2. TKI für weniger als 1 Monat. Die dritte Gruppe umfasst alle Patienten der Sicherheitspopulation, die nur 1 TKI vor Everolimus erhalten hatten. Die mediane Behandlungsdauer der Gesamtpopulation mit Everolimus betrug 6,7 Monate (95% KI: 4,9-9,8 Monate) und 7,5 Monate in der Effektivitätspopulation (95% KI: 4,9-11,1 Monate).

Ergebnisse

In der Auswertung der Population, die nur einen VEGFR-TKI vor Everolimus erhalten hatte, wurde eine mediane Zeit bis zur Progression (TTP) von 7,1 Monaten (95% KI; 5,5-9,0 Monate) beobachtet (Abb. 1). In der Effektivitätspopulation betrug die mediane TTP 7,0 Monate (95% KI: 5,1-9,0 Monate) und in der Sicherheitspopulation 6,6 Monate (95% KI: 5,0-8,8 Monate).
 

Abb. 1: Mediane Dauer bis zur ersten
Progression (TTP) bei Patienten nach dem
ersten TKI (n=121).


Das im Behandlungsalltag beobachtete Sicherheitsprofil von Everolimus war mit dem aus der Zulassungsstudie RECORD-1 (2) vergleichbar. In der RECORD-1-Studie zeigte Everolimus im Vergleich zu Placebo eine signifikante Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC, deren Erkrankung unter einer gegen VEGF gerichteten Therapie fortgeschritten ist (progressionsfreies Überleben (PFS): 4,9 vs. 1,9 Monate; p<0,001).

Eine vorausgeplante Subgruppenanalyse von Calvo et al., in der Everolimus nach einer vorherigen Behandlung mit Sunitinib, Sorafenib oder beidem mit Placebo verglichen wurde, ergab ein medianes PFS von 5,4 Monaten bei Vorbehandlung mit nur einem TKI (n=205) vs. 1,9 Monate unter Placebo (n=103) (p<0,001). Wurden die Patienten mit 2 TKIs vorbehandelt, lag das mediane PFS bei 4,0 Monaten unter Everolimus (n=72), während es unter Placebo 1,8 Monate betrug (n=36) (p<0,001) (3).

Fazit

Die zweite Zwischenauswertung der nicht interventionellen Studie CHANGE zeigt eine mediane TTP von 7,1 Monaten für Patienten nach dem ersten VEGFR-TKI in der Routineversorgung (4).

as

Mit freundlicher Unterstützung der Novartis Pharma GmbH

Literaturhinweise:
(1) Steiner T, et al. Aktualisierte Ergebnisse einer nicht-interventionellen Studie mit Everolimus nach Einsatz des ersten VEGFR-TKI (P 9.10)
(2) Motzer RJ, et al. Cancer 2010; 116: 4256-4265
(3) Calvo E, et al. Eur J Cancer 2012; 48(3): 333-339
(4) Bergmann L, et al. J Clin Oncol 29: 2011(suppl; abstr 4552)

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