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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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14. März 2017

Mammakarzinom: Palbociclib als erster CDK4/6-Inhibitor in der EU zugelassen

Ein neues Wirkprinzip für Medikamente gegen das metastasierte Mammakarzinom: Palbociclib (Ibrance®) ist der erste zugelassene Vertreter der neuen Wirkstoffklasse der CDK4/6-Inhibitoren. Nun müssen bisherige Therapiestrategien überdacht werden.
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Als „breakthrough“-Therapie wurde Palbociclib von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA bereits im Februar 2015 in den USA zugelassen und hat sich dort laut Dr. Hagen Krüger, Medical Director Pfizer Oncology Germany, bereits zum Therapiestandard gemausert. Mehr als 45.000 Patientinnen wurden dort inzwischen mit Palbociclib behandelt. Im November 2016 zog die europäische Zulassungsbehörde EMA nach. Palbociclib ist nun auch hierzulande zugelassen, und zwar zur Behandlung von Patientinnen mit HR-positivem und HER2-negativem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs, entweder in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder in Kombination mit Fulvestrant bei Frauen, die zuvor bereits eine endokrine Therapie erhalten haben.


Besser kombinieren

Die EU-Zulassung stützt sich auf die Daten der PALOMA-Studien. In der Phase-III-Studie PALOMA-2 verlängerte die Kombination Palbociclib/Letrozol in der Erstlinientherapie des HR+/HER2- metastasierten Mammakarzinoms das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) signifikant: Mit der Kombinationstherapie betrug es 24,8 Monate und mit der Letrozol-Monotherapie 14,5 Monate (p<0,000001). Diese Verlängerung des PFS wurde laut Prof. Dr. Christoph Thomssen, Halle/Saale, in allen untersuchten Subgruppen erreicht. Auch in der Zweitlinientherapie, bei Resistenz gegen eine vorangegangene Hormontherapie, zeigte Palbociclib ein signifikant verbessertes PFS, wie Daten der PALOMA-3-Studie zeigten. Unter Fulvestrant/Palbociclib lag das mediane PFS bei 11,2 Monaten gegenüber 4,6 Monaten unter einer Fulvestrant-Monotherapie (p<0,000001). Individuelle Therapieanpassung zum effektiven Nebenwirkungsmanagement war erfolgreich ohne Verlust der Wirksamkeit. Nun muss diskutiert werden, wie sich das neue Wirkprinzip am besten in die bisherigen Therapiestrategien integrieren lässt.
Dr. Beate Fessler
Fachpressekonferenz „Paradigmenwechsel in der Therapie des HR-positiven/HER2-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs“, Berlin, 10.01.2017; Veranstalter: Pfizer Oncology
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