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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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06. Februar 2012

„Jede Studie sollte heute translationale Forschungsprogramme enthalten“

Interview mit Prof. Dr. Wolfgang Janni, Düsseldorf

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0 Herr Professor Janni, welche Fragen sollte heute eine Studie, z.B. zur Therapie des Mammakarzinoms, beantworten können?

Ein großes Thema ist Prädikition – das heißt, wie kann ich herausfinden, welche Patientin eine bestimmte Therapie benötigt bzw. von welcher Therapie profitiert sie und und von welcher nicht? Wir haben derzeit nur zwei große prädiktive Faktoren beim Mammakarzinom: den Hormonrezeptorstatus für eine endokrine Therapie und den HER2/neu-Status für eine gegen HER2-zielgerichtete Therapie mit Trastuzumab und Lapatinib. Wir haben jedoch keine prädiktiven Faktoren, die uns sagen würden, ob eine bestimmte Patientin von einer Chemotherapie profitiert oder nicht.

Die zweite Fragestellung betrifft natürlich die Optimierung der Therapie. Das 5-Jahresüberleben liegt bei Patientinnen mit Mammakarzinom inzwischen bei ca. 80%. Das ist an sich schon ein gutes Ergebnis. Es wäre aber wünschenswert, dieses Ergebnis noch weiter zu optimieren, um die Mortalität zu senken.

Wird auch in Zukunft die randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie die Fragen ausreichend beantworten können, oder gibt es dazu auch andere Vorstellungen? Ergebnisse großer Studien liegen ja oft erst nach mehreren Jahren vor. Gibt es auch Studienkonzepte, mit denen man schneller zu Ergebnissen kommt?

Es gibt aus meiner Sicht zwei Strategien. Eine Strategie ist eine in Deutschland propagierte und mitentwickelte Studienform – die Studien der neoadjuvanten Therapie. Am Tumoransprechen lässt sich schon erkennen, ob eine Therapie wirksam ist. Diese Studienform liefert schnelle Ergebnisse. Dies ist ein sehr attraktives Konzept, obwohl man inzwischen auch weiß, dass die Ergebnisse aus neoadjuvanten Studien nicht immer ein zuverlässiger Parameter für das Einschätzen des späteren Überlebens sind.

Das andere Konzept basiert auf weiteren Surrogatmarkern, die das Outcome vorhersagen. Ein einfaches Beispiel kommt aus der Bluthochdrucktherapie – hier ist der Surrogatmarker der Blutdruck. Die Blutdrucksenkung ist gar nicht das gewünschte Ergebnis, sondern das längere Überleben, dass die Patienten keinen Herzinfarkt oder Schlaganfall bekommen. Aber die Normalisierung des Bluthochdrucks sagt zuverlässig und früh voraus, ob der gewünschte Outcome eintreffen wird.

Sind zirkulierende Tumorzellen ein verlässlicher Surrogatmarker für die Prognose beim Mammakarzinom?

In manchen Fällen ja, in anderen nein. Beim metastasierten Mammakarzinom sind zirkulierende Tumorzellen sicher ein zuverlässiger Surrogatmarker, für die Primärsituation wissen wir das noch nicht so genau.

In der neoadjuvanten Situation ist auch die pathologische Komplettremission nicht immer ein zuverlässiger Surrogatmarker. Man weiß, dass bei den Luminal-Karzinomen, bei den hormonrespondiven Karzinomen, die pCR kein verlässlicher Surrogatmarker ist.

Was sollte eine klinische „Studie von heute“ alles beinhalten?

Heute werden mehr Studien mit Surrogatmarkern konzipiert und in Zukunft wird man natürlich immer mehr translationale Begleitprogramme aufnehmen. Eine Studie, die gar keine translationalen Forschungsprogramme beinhaltet, kann man heute als obsolet bezeichnen, weil die Fragestellung auf nur eine Aussage begrenzt ist. Man sollte aus einer Studie so viele Antworten wie möglich generieren können. Das, denke ich, ist ein Gebot der Zeit.

Welche Antworten können wir beispielsweise von den SUCCESS-Studien erwarten?

Es gibt drei SUCCESS-Studien. SUCCESS-C hat die klinischen Fragestellungen zur Anthrazyklin-freien Chemotherapie sowie zu dem Einfluss einer Lebensstil-Intervention beim HER2/neu-negativen Mammakarzinom. Die Ergebnisse werden wir in 3-4 Jahren bekommen. Die SUCCESS-C-Studie hat ein ausgedehntes translationales Forschungsprogramm wie auch die SUCCESS-A-Studie, in der Teile der Ergebnisse des translationalen Forschungsprogramms schon auf großen Kongressen gezeigt wurden, z.B. auf dem ASCO im Rahmen des Hauptvortrags.

Welchen Stellenwert werden die Versorgungsforschung und die Pharmakoökonomik in Zukunft haben?

In diesem Bereich sind wir in Deutschland noch außen vor. Zur Frage, wie teuer eine Therapie sein muss, um eine bestimmte Effektivität zu erreichen (Stichwort Quali, wieviel kostet ein Lebensjahr) gibt es in Deutschland kaum Forschung. In Ländern, in denen man limitiertere Ressourcen zur Verfügung hat, oder bewusster damit umgeht, z.B. in den USA, Großbritannien oder in Schwellenländern, findet mehr Versorgungsforschung statt. Die Versorgungsforschung wird aber auch bei uns einen immer größeren Stellenwert bekommen, denn die Bevölkerung wird immer älter, damit auch immer kränker und gleichzeitig steigt die Lebenserwartung dank der guten Medizin. Die Gesellschaft muss mehr für die Gesundheit zahlen. Damit das wirtschaftlich zu leisten ist, muss man überlegen, wie man Grenzen setzt. Das ist natürlich ein sehr sensibles Thema, aber irgendwann werden wir in Deutschland auch mit der einen oder anderen Limitation rechnen müssen.

Würde die personalisierte Therapie bzw. die prädiktiven Faktoren einen Ausweg bieten – in dem Sinn, dass gezielter und sparsamer therapiert wird und damit Ressourcen gespart werden?

Personalisierte Medizin mit Hilfe prädiktiver Faktoren wird einen Beitrag leisten können, der in den verschiedenen Bereichen der Medizin unterschiedlich groß sein wird, in der Onkologie vermutlich sogar am höchsten. Aber es wird vermutlich nur ein Beitrag sein. Am Beispiel Hüftendoprothesen lässt sich das verdeutlichen: Die Bevölkerung wird immer älter, der Bedarf immer größer und da kann man mit der personalisierten Therapie wenig erreichen. Prädiktive Faktoren muss man einsetzen, aber mehr aus medizinischen Gründen – heute behandeln wir z.B. Patientinnen, bei denen wir keine bessere Möglichkeit kennen, mit einer Chemotherapie, obwohl nur etwa 20% wirklich davon profitieren. Die personalisierte Therapie allein wird aber nicht von der Notwendigkeit entheben, Limitationen zu definieren.

Vielen Dank für das Gespräch!
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