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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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13. November 2013

DGHO 2013

Follikuläres Lymphom: Rituximab subkutan spart Zeit, Ressourcen und Kosten

Mit der Entwicklung einer subkutanen Darreichungsform von Rituximab (Mabthera®) ist es gelungen, die Behandlungsdauer wesentlich zu verkürzen. Dies erhöht die Compliance, spart Zeit, Ressourcen und Kosten, so die Erfahrung von Prof. C. M. Wendtner, München.

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Im Vergleich zu i.v.-Rituximab ist s.c.-Rituximab 12x höher konzentriert. Die s.c.-Formulierung enthält Hyaluronidase, die Hyaluronfasern im Unterhautgewebe kurzfristig spaltet. Das Enzym "weicht" die interstitielle Matrix auf und erzielt damit eine bessere Verteilung des Medikaments. So können größere Volumina injiziert und resorbiert werden. Die fixe Dosierung hat laut Wendtner den Vorteil, dass Dosierungsfehler vermieden werden, weniger Medikamentenabfall entsteht und die Zubereitungszeit kürzer ist. Statt mehrerer Stunden wie bei der i.v.-Gabe kann Rituximab s.c. innerhalb von etwa 5-7 Minuten appliziert werden. Die Patienten verbringen weniger Zeit in Klinik und Praxis, was einem Zugewinn an Lebensqualität gleichkommt. Der geringere Zeitaufwand würde zudem die Therapie wesentlich vereinfachen.

In der Phase-III-Studie SABRINA (BO22334) erhielten 530 Patienten mit neu diagnostiziertem und behandlungsbedürftigem follikulären Lymphom eine Standard-Chemotherapie und Rituximab entweder s.c. oder i.v. Die erste Antikörperdosis wurde allen Patienten aus Sicherheitsgründen i.v. gegeben (1). Patienten mit kompletter oder partieller Remission erhielten anschließend randomisiert über 2 Jahre alle 2 Monate eine subkutane oder intravenöse Erhaltungstherapie mit Rituximab.

In der Stage-1-Analyse der ersten 127 Patienten war die s.c-Applikation von Rituximab der i.v.-Verabreichung nicht unterlegen - die Wirksamkeit war mindestens vergleichbar (Rituximab s.c.: 90,5% Remissionen, davon 46% komplette; Rituximab i.v. 84,4% Remissionen, davon 29,7% komplette). Im Unterschied zu i.v.-Rituximab gab es mit s.c.-Rituximab keine Infusionsreaktionen, lediglich vorübergehende Hautrötungen an der Injektionsstelle.

In der laufenden Stage-2-Analyse wird als primärer Endpunkt die Wirksamkeit untersucht. Auf Basis der SABRINA-Daten wurde die Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) beantragt.

as

Literaturhinweis:
(1) Davies A et al. Blood 2012; 120: Abstract #1629.

Quelle: Symposium "Antikörper reloaded: Neue Applikationen und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate", Wien, 20.10.2013; Veranstalter: Roche
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