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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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12. Dezember 2014

Zwischenanalyse der nicht interventionellen Studie RatioNeu

Filgrastim im klinischen Alltag oft unterdosiert

Die aktuellen Leitlinien empfehlen in Abhängigkeit von der Zytotoxizität der Chemotherapie und den individuellen Risikofaktoren den prophylaktischen Einsatz von G-CSF ab dem ersten Zyklus. Filgrastim (Ratiograstim®) ist ein rekombinantes G-CSF, das zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten unter zytotoxischer Chemotherapie eingesetzt wird*, und dessen Wirkung und Sicherheit in klinischen Studien dokumentiert ist. Die Interimsanalyse der RatioNeu-Studie zeigt hingegen, dass im klinischen Alltag Filgrastim vielfach unterdosiert wird.

Der prophylaktische Einsatz von G-CSF wird von den Leitlinien der EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) und der ASCO (American Society of Clinical Oncology) dann empfohlen, wenn bei Patienten ein hohes Risiko (>20%) oder ein mittleres Risiko (10-20%) für eine febrile Neutropenie (FN) sowie weitere Risikofaktoren (z. B. Alter > 65 Jahre, fortgeschrittene Erkrankung, Komorbidität) vorliegen (1-3).

Die prospektive, nicht interventionelle Studie RatioNeu erfasst die klinische Anwendung von Filgrastim zur Neutropenieprophylaxe bei Tumorpatienten unter einer Chemotherapie.

Die Ergebnisse einer Interimsanalyse für 2.012 Patienten, die zwischen 05/11 und 04/14 in 151 Zentren in Deutschland eingeschlossen und behandelt wurden, ergab u.a., dass es vielfach im klinischen Alltag zu einer deutlichen Unterdosierung mit ≤ 3 Spritzen von Filgrastim kommt.

 

Tab. 1: Applikationshäufigkeit von Filgrastim und Reduktion einer Neutropenie Grad III/IV und FN bei verschiedenen Patienten-Subgruppen, adaptiert nach Jungberg et al. (4).
 

Bei 60% der insgesamt 6.165 Zyklen wurde Filgrastim eingesetzt, im Median erhielten die Patienten 4 Gaben von Filgrastim pro Zyklus. In 15,3% aller Zyklen mit Filgrastim-Gabe wurde Filgrastim nur einmal appliziert und in 47,4% aller Zyklen mit Filgrastim-Gabe wurde Filgrastim maximal dreimal appliziert.

Die Inzidenz der Neutropenie Grad III/IV über alle 6.165 Zyklen betrug 25,8%; die Inzidenz der FN 1,8%. Bezogen auf die häufigsten Tumorentitäten betrug das Risiko für die Neutropenie Grad III/IV (FN) beim Mammakarzinom 26,9% (1,9%), beim Bronchialkarzinom 25,5% (1,2%) und beim Lymphom 25,8% (1,6%). Bei einem FN-Risiko >20% kam es in 22,2% und bei einem FN-Risiko von 10-20% bei 55,9% zu Dosisreduktionen oder Therapieverschiebungen. Diese können auf verschiedenen Ursachen beruhen.

Durch die Unterdosierung von Filgrastim steigt das Risiko für Neutropenien, febrile Neutropenien, Dosisreduzierungen und Therapieverschiebungen. Gleichzeitig belegt die Zwischenauswertung von RatioNeu, dass sich durch eine regelmäßige Gabe von Filgrastim das Risiko für Neutropenien und febrile Neutropenien effektiv senken lässt. Die Gabe von > 3 Spritzen von Filgrastim führte über alle Entitäten zu einer signifikanten Reduktion der schweren Neutropenie Grad III/IV; die Subgruppenanalyse zeigt gleichermaßen signifikante Unterschiede beim Mamma- und Bronchialkarzinom; beim Bronchialkarzinom konnte auch die FN signifikant gesenkt werden. (Tab. 1) (4).
 

Multizentrische, nicht interventionelle RatioNeu-Studie

Geplant ist zwischen Mai 2011 und Dezember 2014 die Rekrutierung von 2.500 Patienten in ca. 150 Zentren in Deutschland. Primäre Endpunkte sind die Messung von Inzidenz und Zeitdauer der febrilen Neutropenie (FN) sowie der Inzidenz der Neutropenie Grad III/IV. Sekundäre Endpunkte sind u.a. der Einfluss der Gabe von Filgrastim auf Therapieänderungen und die FN-Risikoschätzung durch Ärzte. In der Interimsanalyse wurden die Daten von 2.012 Patienten ausgewertet. Am häufigsten waren Patientinnen mit Mammakarzinom vertreten.


Mit freundlicher Unterstützung der Teva GmbH

Literaturhinweise:
(1) Aapro MS et al. Eur J Cancer 2011; 47(1):8-32.
(2) Smith TJ et al. J Clin Oncol. 2006; 24(19):3187-3205.
(3) Vehreschild JJ et al. Leitlinie der DGHO; Stand August 2014.
(4) Jungberg P et al. DGHO 2014; P485.

* mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen (Fachinformation Stand 04/2014).

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