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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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06. Februar 2013

SABCS 2012 - Systemtherapie

Eribulin kann in der Erstlinientherapie mit Capecitabin mithalten

In der weltweiten Phase-III-Studie (Studie 301) wurden Eribulin und Capecitabin (Xeloda®) bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in einem früheren Stadium zum ersten Mal verglichen. Nach den Ergebnissen dieser Studie, die auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium 2012 vorgestellt wurde, zeichnet sich ein Trend zugunsten einer Verbesserung des Gesamtüberlebens mit Eribulin im Vergleich zu Capecitabin bei der Intention-to-treat (ITT)-Population ab, auch wenn die Verbesserung statistisch nicht signifikant war.

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Die co-primären Endpunkte der Studie 301 waren das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS). Frauen, die mit Eribulin behandelt wurden, wiesen ein durchschnittliches Gesamtüberleben von 15,9 Monaten auf, bei Capecitabin betrug es 14,5 Monate (HR=0,879; 95% CI: 0,770-1,003; p=0,056). Die Studie hat den vorgegebenen Endpunkt für das PFS mit 4,1 und 4,2 Monaten für Eribulin bzw. Capecitabin nicht erreicht (HR=1,079; 95% CI: 0,932-1,250; p=0,305) [1].

Unerwünschte Ereignisse in der Studie 301 standen im Einklang mit dem bekannten Profil beider Medikamente. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei Eribulin und Capecitabin (≥ 20%, alle Schweregrade) waren Neutropenie (54,2% vs. 15,9%), Hand-Fuß-Syndrom (0,2% vs. 45,1%) Alopezie (34,6% vs. 4,0%), Leukopenie (31,4% vs. 10,4%), Durchfall (14,3% vs. 28,8%) bzw. Übelkeit (22,2% vs. 24,4%). Eribulin ist derzeit in Europa für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs indiziert, bei denen nach mindestens zwei Chemotherapien zur Behandlung einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung eine weitere Progression eingetreten ist. Die Vortherapien sollen ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn, diese Behandlungen waren ungeeignet für die betroffenen Frauen. Die Phase-III-Zulassungsstudie EMBRACE hatte bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Taxan- und Anthrazyklinvorbehandlung einen statistisch signifikanten Vorteil für das OS im Vergleich zu aktuellen Monotherapiebehandlungen nachgewiesen und gezeigt, dass Eribulin ein vorhersehbares und kontrollierbares Sicherheitsprofil besitzt [2].

Literaturhinweise:

(1) Kaufman P, et al. Presented at CTRC-AACR San Antonio Breast Cancer Symposium
(2) Cortes J, et al. The Lancet. 2011; 377: 914-923


Kommentar: PD Dr. Joachim Bischoff, Magdeburg

 

 

Herr Dr. Bischoff, konnte diese Studie noch weitere, möglicherweise klinisch relevante Ergebnisse liefern?

Bischoff: Subgruppenanalysen haben ergeben, dass insbesondere triple-negative Tumore auf Eribulin im Vergleich zum Standardarm besser ansprachen, resultierend in einen signifikanten Überlebensvorteil.

Wie beurteilen Sie die Verträglichkeit?


Bischoff: Es ist klinisch relevant, das jeweilige Nebenwirkungsspektrum beider Zytostatika in Beziehung zum Patientenprofil zu setzen. So erfordert die in der vorliegenden Studie bestätigte Häufung kutaner und gastrointestinaler Nebenwirkungen (Hand-Fuß-Syndrom bzw. Diarrhoe) bei einem oral zu applizierenden Präparat wie Capecitabin beispielsweise ein erhöhtes Maß an Compliance. Diesbezüglich ist Eribulin im Vorteil, während bei dieser Substanz wiederum die Neutropenie und Neuropathie im Vordergrund stehen. Die hämatologische Toxizität erwies sich in den meisten Fällen allerdings als gut beherrschbar.

Welche klinischen Konsequenzen könnten sich aus der Gleichwertigkeit beider Substanzen und den unterschiedlichen Toxizitätsspektren ergeben?


Bischoff:
Die Gleichwertigkeit von Eribulin und Capecitabin und das andere Toxizitätsspektrum von Eribulin sind die Rationale für die Studie EVITA, in der Capecitabin, das in der Kombination mit Lapatinib zugelassen ist, durch Eribulin ersetzt wird, da in der Kombination von Eribulin und Lapatinib weniger überlappende Nebenwirkungen zu erwarten sind. Die GBG (German Breast Group) führt dieses Projekt zusammen mit der Universitätsfrauenklinik Magdeburg als Leitzentrum seit 2012 durch. Bisherige Erfahrungen mit mehr als 20 Patienten bestätigen das Optimierungskonzept. Äußerst niedrige Raten an unerwünschten Ereignissen signalisieren die gute Verträglichkeit des Regimes.

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