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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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08. September 2017

Dronabinol als Fertigarzneimittel

Interview mit Prof. Dr. Michael A. Popp, Vorstandsvorsitzender und Inhaber Bionorica SE, Neumarkt.

Die Deutsche Gesellschaft für Schmerzmedizin (DGS) empfiehlt die Behandlung mit Canabinoiden bei Tumorschmerz und Übelkeit. Dronabinol kann zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen und zu Einsparungen analgetischer und ko-analgetischer Wirkstoffe führen. Die Zulassung von Dronabinol als Fertigarzneimittel würde die Verordnung und Erstattung für Ärzte und Patienten wesentlich vereinfachen, postulierte Prof. Dr. Michael A. Popp im Gespräch mit JOURNAL ONKOLOGIE.
Prof. Dr. Michael A. Popp
JOURNAL ONKOLOGIE: Dronabinol ist inzwischen erstattungspflichtig. Bionorica vertreibt schon seit langem ein Dronabinol-Rezepturarzneimittel und hat die Zulassung eines Fertigarzneimittels beantragt. Was ist der Vorteil eines solchen Fertigarzneimittels gegenüber einem Rezepturarzneimittel?

POPP:
Der Status Fertigarzneimittel macht es für alle Beteiligten – Ärzte, Patienten und Krankenversicherungen – sehr viel einfacher, ein Präparat zu verordnen und die Erstattung zu regeln. Bei einem Rezepturarzneimittel bleibt eine Verordnung prinzipiell immer eine besonders zu begründende Einzelentscheidung. Daher drängen wir auf die Zulassung von Dronabinol als Fertigarzneimittel.


JOURNAL ONKOLOGIE: Ist es möglich und sinnvoll, Dronabinol mit anderen Schmerzmitteln zu kombinieren?

POPP:
Ja, Dronabinol wird in aller Regel als „Add-on“-Wirkstoff genutzt. Hervorzuheben sind synergistische analgetische Effekte mit Opioiden. Die bisher vorliegenden präklinischen und ersten klinischen Daten sowie die Anwendungserfahrung machen recht optimistisch, dass sich über diesen Synergismus nicht nur eine bessere Analgesie, sondern auch eine deutliche Verbesserung der Lebensqualität und mittelfristig in vielen Fällen eine Einsparung von analgetischen Wirkstoffen und Koanalgetika erreichen lassen. Dies wird auch in unserer Beobachtungsstudie bestätigt, die bereits 2009 publiziert wurde (Weber et al.) (1).


JOURNAL ONKOLOGIE: Welche Empfehlungen gibt es für eine onkologisch-supportive Therapie mit Dronabinol in Leitlinien?

POPP:
Für einen Wirkstoff ohne Status als Fertigarzneimittel ist eine Empfehlung in einer Leitlinie die ganz große Ausnahme. Dennoch hat sich die Deutsche Gesellschaft für Schmerzmedizin (DGS) bereits vor Jahren entschlossen, folgende Empfehlung in ihre Praxisleitlinie Tumorschmerz aufzunehmen: „Die Behandlung mit Cannabinoiden kann eine wirksame Add-on-Therapie sein gegen Tumorschmerz und Übelkeit. Es darf eine Reduktion des Opiatverbrauchs, sowie eine antiemetische, antikachektische und antispastische Wirkung erwartet werden.“ Zudem wird Dronabinol (5-10 mg p.o. alle 3-6 Stunden) in den NCCN-Guidelines (2) (ab Version 1. 2015) als Option für die Behandlung von Chemotherapie-induzierter Breakthrough-Nausea und Emesis empfohlen.


JOURNAL ONKOLOGIE: Welche Nebenwirkungen können auftreten und welche können durch langsame Auftitrierung des Wirkstoffes vermieden werden?

POPP:
Typische Cannabinoid-Nebenwirkungen treten vor allem bei Überdosierung oder während der Auftitrationsphase auf und klingen bei regelmäßiger Einnahme meistens von allein ab. Ein Therapieabbruch auf Grund von Nebenwirkungen ist bei oraler Gabe oft vermeidbar. Akute Nebenwirkungen sind bei oraler Gabe seltener als bei gerauchtem Cannabis und betreffen vor allem zentralnervöse Effekte wie Schwindel, Angst, Müdigkeit, reduzierte psychomotorische Leistungsfähigkeit, bei hohen Plasmaspiegeln auch High-Gefühl, sowie Herz- und Kreislaufbeschwerden mit Tachykardie, Blutdruckveränderung.

Die Suchtgefahr gilt nach übereinstimmender Meinung vieler erfahrener Ärzte/Schmerztherapeuten bei therapeutischer Dosierung und oraler Anwendung als ausgesprochen gering.

Auch die Daten einer klinischen Studie, die Bionorica selbst von Juni 2007 bis März 2010 in Deutschland und Österreich mit mehreren hundert Patienten durchgeführt hat, bestätigten die gute Verträglichkeit von Dronabinol. Dronabinol führte auch hier in der therapeutischen Langzeit-Anwendung zu keiner Form von Abhängigkeit.

Zu den wenigen Kontraindikationen gehören vor allem Schwangerschaft und Stillzeit, Psychosen – insbesondere Schizophrenie – in der Anamnese und schwere instabile kardiovaskuläre Erkrankungen.

Vielen Dank für das Gespräch!
Literatur:
(1) Weber J, Schley M, Casutt M et al. Anesthesiol Res Pract 2009;2009:827290.
(2) NCCN: US-amerikanische National Comprehensive Cancer Network – Allianz führender Krebsforschungszentren der USA.
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