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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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24. April 2014

DKK 2014 - Chronisch lymphatische Leukämie (CLL)

CLL - Bendamustin plus Rituximab favorisierte Erstlinientherapie für ältere Patienten

Bei den älteren fitten Patienten mit nicht vorbehandelter CLL sind die beiden Regime FCR (Fludarabin, Cyclophosphamid, Rituximab) und BR (Bendamustin, Rituximab) ähnlich effektiv. Da nur etwa halb so viele schwere Infektionen unter BR auftreten, sollte BR als ein favorisierter Erstlinienstandard für ältere fitte Patienten mit erwogen werden, schlussfolgerte Prof. Clemens Wendtner, München.

In die Phase-III-Studie CLL10 waren 564 Patienten mit zuvor nicht behandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) eingeschlossen worden. Geprüft werden sollte die Nichtunterlegenheit von Bendamustin/Rituximab (BR) im Vergleich zu FCR (Fludarabin, Cyclophosphamid, Rituximab). FCR gilt für fitte CLL-Patienten als Erstlinientherapie der Wahl, nachdem in der CLL8-Studie nachgewiesen werden konnte, dass durch die Hinzunahme von Rituximab zu FC sowohl das progressionsfreie als auch das Gesamtüberleben verbessert werden können.

Die Infektionsraten waren mit dem FC- und FCR-Regime jedoch insgesamt mit 21% bis 25% sehr hoch. Nachdem die Phase-II-Studie CLLM2 der deutschen CLL-Studiengruppe für die Kombination Bendamustin/Rituximab bei nicht vorbehandelten CLL-Patienten hohe Gesamtansprechraten (ORR) von 88% bei einer vergleichsweise niedrigen Infektionsrate von 8% nachweisen konnte, wurde die Phase-III-Studie CLL10 initiiert. In dieser Studie lag das mediane Alter der Patienten im FCR-Arm bei 61, im BR-Arm bei 62,5 Jahren, mit 21,5% waren jedoch im BR-Arm mehr ≥ 70-jährige Patienten als im FCR-Arm (13,8%). Nach den Interimsergebnissen, die Wendtner vorstellte, hatten signifikant mehr Patienten unter FCR eine komplette Remission als unter BR (47,4 vs. 38,1%; p=0,031), die ORR war mit 97,8% in beiden Therapiearmen identisch. Das mediane PFS war in der FCR-Gruppe noch nicht erreicht und betrug in der BR-Gruppe 44,9 Monate (p=0,041), im Gesamtüberleben war aufgrund der kurzen Nachbeob-achtungszeit von 24 Monaten noch kein Unterschied zu sehen (FCR 94,2%; BR 95,8%; p=0,593).

Die Infektionsrate war bei Patienten im BR-Arm signifikant niedriger als im FCR-Arm (25,4% vs. 39,0%; p=0,001). Besonders auffallend war der Unterschied bei den älteren Patienten (≥ 65 Jahre). Bei ihnen halbierte sich die Infektionsrate nahezu (Infektionen common toxicity criteria 3-5: 26,5% unter BR vs. 47,4% unter FCR; p=0,002). In der Gruppe der älteren Patienten bestand auch kein signifikanter Unterschied im progressionsfreien Überleben (FCR 45,6 Monate; BR noch nicht erreicht; p=0,757). Da bei älteren Patienten bei vergleichbarer Effektivität nur etwa halb so viele schwere Infektionen auftreten, sollte nach Ansicht Wendtners Bendamustin-Rituximab für diese Patientengruppe als Erstlinienstandard erwogen werden. Insbesondere bei Patienten unter FCR sollte an eine Infektionsprophylaxe gedacht werden.

as

Literaturhinweis:
(1) Eichhorst B et al. ASH Abst. # 526.

Mundipharma-Symposium "CLL - die richtige Balance zwischen Wirksamkeit und Verträglichkeit" im Rahmen des DKK, Berlin, 20.02.2014

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