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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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06. Dezember 2016

CDK4/6-Inhibition bei metastasiertem Brustkrebs wird schnell im Alltag ankommen

Bei CDK4/6-Inhibitoren könne man von echten „Game-Changern“ sprechen, so Prof. Dr. Nadia Harbeck, München. „Jahrelang gab es in der Therapie des HR-positiven metastasierten Mammakarzinoms keine Fortschritte, nun steht nach den ermutigenden Ergebnissen der PALOMA-Studien mit Palbociclib die Zulassung des ersten CDK4/6-Inhibitors unmittelbar bevor.“ Die CDK4/6-Inhibierung lenke beim hormonempfindlichen Brustkrebs die unkontrollierte Zellteilung wieder in normale Bahnen, erläuterte sie.
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In der Phase-II-Studie PALOMA-1 wurden nicht vorbehandelte, postmenopausale Patientinnen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom (HR+/HER2-) mit Letrozol plus Palbociclib vs. Letrozol mono in der Erstlinie behandelt (1). Das progressionsfreie Überleben (PFS) verlängerte sich um median 10 Monate (20,2 vs. 10,2 Monate). „Eine Verdopplung des PFS ist das, was wir als Behandler erreichen wollen, um in der Erstlinie durch eine orale, gut verträgliche Therapie die Chemotherapie möglichst lange hinausschieben zu können.“

Ein Wermutstropfen sei jedoch, dass man keine besonders von der CDK4/6-Inhibition profitierenden Subgruppen identifizieren konnte: Die Biomarkerkohorte der PALOMA-1-Studie – bestehend aus Patientinnen mit amplifiziertem Cyclin D1, ER+ und positivem p16-Status – lief nämlich keinesfalls besser als die lediglich nach HR+/HER2- selektionierte Kohorte. Auf dem ESMO-Kongress 2016 wurde nun ein Abstract (2) präsentiert, der auch bei den 568 Patientinnen der PALOMA-2-Studie keine besonders profitierenden Subgruppen zeigen konnte. Das PFS wurde durch die Zugabe von Palcociclib zwar mit Varianzen, aber in allen Subgruppen konsistent verbessert, so Harbeck. Die PFS-Verdopplung konnte auch die PALOMA-2-Studie reproduzieren und war damit ein Highlight des diesjährigen ASCO-Kongresses, die Publikation der Studie wird gerade vorbereitet, so Harbeck.

Zu Palbociclib wurden auf der ESMO-Tagung zusätzlich auch erste Lebensqualitätsdaten der PALOMA-2-Studie vorgestellt (3). Die per „Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast (FACT-B) questionnaire“ gemessene Lebensqualität unterschied sich in den beiden Gruppen – Palbociclib + Letrozol bzw. Placebo + Letrozol – nicht.

Mittlerweile hat auch die Phase-III-Studie PALOMA-3, diesmal mit vorbehandelten Patientinnen, die resistent gegen eine endokrine Therapie sind, eine Verdopplung des PFS gezeigt (4). Hier waren auch jüngere, prämenopausale Patientinnen eingeschlossen. „Wir lernen aus dieser Studie viel für den klinischen Alltag, mit Palbociclib gibt es mehr Hämatotoxizität und Neutropenie, diese kommt aber entweder früh oder gar nicht, und es gibt keine kumulative Toxizität. Die Lebensqualität bleibt auch unter Therapie erhalten. Wichtig ist in diesem Zusammenhang, dass sich die Zeit bis zur Verschlechterung der Schmerzsymptomatik deutlich verlängert“, betonte sie.

Es gibt mittlerweile mit Ribociclib und Abemaciclib insgesamt 3 CDK4/6-Inhibitoren, von denen Palbociclib als erster die Zulassung erreicht „und zwar auch für die junge prämenopausale Frau in Kombination mit entweder Aromatasehemmer oder Fulvestrant. In unseren AGO-Leitlinien ist Palbociclib daher schon enthalten.“

„Die CDK4/6-Inhibition wird beim metastasierten Mammakarzinom mit HR-Positivität ohne viszerale Krise als Erstlinientherapie oder auch in 2.-3. Linie schnell in den Alltag übergehen. „Endokrin first“ bleibt, wird nun aber durch die zielgerichtete Therapie ergänzt, und dies bei guter Verträglichkeit und Lebensqualität“, schloss Harbeck.



Anm. d. Red.: Palbociclib (Ibrance®) hat am 09.11.2016 die EU-Zulassung in Kombination mit Aromatasehemmer oder Fulvestrant zur Behandlung von Patienten mit HR+/HER2- lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs, die zuvor endokrin therapiert wurden, erhalten (s. Themenbereich „Zulassungen“).
 
(ab)
Symposium „Chancen in der onkologischen Pipeline“, DGHO-Kongress, 15.10.2016,Leipzig; Veranstalter: Pfizer
Literatur:
(1) Finn RS et al. Lancet Oncol 2015;16(1):25-35.
(2) Finn RS. LBA15, presented at ESMO 2016.
(3) Rugo H. #225PD, presented at ESMO 2016.
(4) Cristofanilli M et al. Lancet 2016;17(4):425-39.
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