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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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27. Dezember 2012

Bortezomib jetzt auch zur subkutanen Verabreichung zugelassen

Seit Ende September dieses Jahres ist der Proteasom-Inhibitor Bortezomib (Velcade®) in der EU zusätzlich zur intravenösen nun auch für die subkutane Anwendung beim multiplen Myelom zugelassen. Diese Entscheidung basiert auf den Daten einer Studie, die zeigen konnte, dass die s.c.-Verabreichung bei gleicher Wirksamkeit eine bessere Verträglichkeit aufweist (1). Insbesondere die Rate an peripheren Neuropathien konnte dadurch verringert werden.

Bortezomib ist in Kombination mit Melphalan und Prednison (VMP) für die Primärtherapie von Patienten mit multiplem Myelom (MM) zugelassen, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit Knochenmarktransplantation nicht in Frage kommen. Als Monotherapie ist es für die Behandlung des progressiven MM bei Patienten indiziert, die mindestens eine vorangehende Therapie durchlaufen haben und die sich bereits einer Knochenmarktransplantation unterzogen haben oder nicht dafür geeignet sind. Klinische Studien haben die gute Wirksamkeit von Bortezomib in Primär- und Rezidivtherapie gezeigt.

So stellte Dr. Hans-Jürgen Salwender, Hamburg, das 5-Jahres-Follow-up der VISTA-Studie vor, demzufolge die Gabe von VMP in der Primärtherapie einen langfristigen Überlebensvorteil von median 13,3 Monaten verglichen mit der alleinigen MP-Behandlung aufweist (2). Darüber hinaus sind durch die Therapie mit Bortezomib längere Behandlungspausen und dadurch eine bessere Lebensqualität der Patienten möglich (3). Allerdings tritt unter der Therapie mit i.v.-verabreichtem Bortezomib eine deutlich erhöhte Rate von peripheren Neuropathien (PN) auf, der bislang nur mit Dosisanpassungen bis hin zum Therapieabbruch begegnet werden konnte. Diesbezüglich wurde in einer Nicht-Unterlegenheitsstudie (1) mit 222 Teilnehmern mit rezidiviertem MM eine mögliche subkutane Verabreichung überprüft. Die Studie ergab eine bessere Verträglichkeit der s.c.- gegenüber der i.v.-Gabe bei gleichbleibender Wirksamkeit. Die Rate aller PN sank durch die subkutane Verabreichung von 53% bei intravenöser auf 38% bei subkutaner Gabe, was einer Reduktion von fast 30% entspricht. 62% der Patienten hatten keinerlei Anzeichen einer PN und nur bei 6% der Patienten wurden PN von ≥ Grad 3 beobachtet.

Das Gesamtansprechen war in beiden Gruppen gleich (42% nach 4 Zyklen und 52% nach 8 Zyklen). Ebenso die mediane Zeit bis zum Ansprechen, die in beiden Gruppen 1,4 Monate betrug. Die 1-Jahres-Überlebensrate ergab mit 72,6% bei subkutaner und 76,7% bei der intravenösen Anwendung keinen signifikanten Unterschied. Gleichzeitig sanken der Anteil der Therapieabbrüche aufgrund schwerer Nebenwirkungen von 27% auf 22% und der Anteil der Patienten, bei denen aufgrund von Nebenwirkungen die Dosis reduziert werden musste von 43% auf 31%. Ein weiterer Vorteil ergibt sich aus der vereinfachten Applikationsform. „Die subkutane Gabe von Bortezomib ist ein Schritt nach vorne“, sagte Prof. Hartmut Goldschmidt, Heidelberg.

sk

Pressekonferenz „Bessere Verträglichkeit bei bewährter Wirksamkeit – Velcade® s.c. zur Therapie des multiplen Myeloms, 25.09.2012, Frankfurt am Main; Veranstalter: Janssen-Cilag

Literaturhinweise:
(1) Moreau P, et al. Lancet Oncol 2011; 12(5):431-440
(2) San Miguel J, et al. ASH 2011, Abstract #476
(3) Mateos M-V, et al. J Clin Oncol 2010;28:2259-2266.

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