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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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08. September 2017

Aktuelle Studien-Aktivität der AUO für Prostata- und Nierenzellkarzinom

H. Rexer, AUO Geschäftsstelle, Seestr. 11, 17252 Schwarz, E-Mail: AUO@MeckEvidence.de, Prof. Dr. P. Hammerer, Pressesprecher der Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie in der Deutschen Krebsgesellschaft e. V., Kuno-Fischer-Str. 8, 14057 Berlin.

Bereits seit Gründung der Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie (AUO) der Deutschen Krebsgesellschaft e. V. in den 90er Jahren war die Förderung von Studien in der Uroonkologie eine Hauptaufgabe. Hierfür werden verschiedene Anstrengungen unternommen, um die Durchführung qualitativ hochwertiger Studien im Indikationsgebiet zu fördern und zu beschleunigen. So bietet die AUO schon seit vielen Jahren einen Good-Clinical-Practice-Kurs für Prüfärzte und Study Nurses an. Außerdem unterzieht die AUO ihre eingereichten Studienprotokolle und -entwürfe einer Kurzbegutachtung; bei positivem Ergebnis wird die Studie durch die AUO aktiv gefördert. Hierzu zählt die Publikation von Studien-Vorstellungen in einschlägigen Medien genauso wie die Präsentation der Studien im AUO-eigenen Newsletter. Die Studien sind auf der AUO-Homepage hinterlegt und werden in ihrer aktiven Phase in Bezug auf die Rekrutierung durch die AUO begleitet. Aus den somit gewonnen Zahlen kann die AUO für künftig neu eingereichte Studien gezielte Zentren-Empfehlungen abgeben, sodass es den Sponsoren der Studien leichter fällt, Studienzentren zu finden. Alle Maßnahmen hierbei zielen darauf ab, für eine schnelle Rekrutierung in qualitativ hochwertige Studien zu sorgen und somit für eine bessere medizinische Versorgung der Patienten von morgen – auf der Grundlage evidenzbasierter Medizin – einzutreten.
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Im Folgenden stellen wir Studien zum Prostata- und Nierenzellkarzinom vor, die derzeit die AUO-Unterstützung genießen und aktiv Patienten rekrutieren. Die 16 Studien beinhalten unterschiedliche Fragestellungen (Tab. 1, 2): Bei AP 96/17 handelt es sich um eine Biomarker-Studie, die im Sommer 2017 gestartet wurde. Die Diagnostik-Studie PROKOMB rekrutiert sehr gut und wird voraussichtlich im 3. Quartal 2017 schließen. Die neoadjuvanten Studien AN 68/11 (HEMI) und AN 75/13 (G-RAMPP) sind beide auf eine lange Rekrutierungszeit ausgelegt. Während HEMI nach Plan rekrutiert, könnte der Patienten-Einschluss in G-RAMPP verbessert werden – hier sind auch neue Zentren willkommen. AP 61/10 (ART-2) und AP 90/15 befassen sich mit der adjuvanten Therapie des Prostatakarzinoms und könnten beide von Ihren Patientenzuweisungen profitieren. Die Firstline-Studie AP 78/14 (VIABLE) rekrutiert ebenfalls recht gut und wird voraussichtlich noch in diesem Jahr geschlossen. Die AP 94/16 (Keynote-365) schließt Patienten sowohl für die First- als auch die Secondline-Therapie ein und ist gut gestartet. Die AP 77/13 ruhte für einige Zeit, wird jedoch im Herbst 2017 mit neuen Zentren wieder aktiver werden. Die beiden adjuvanten Studien AN 42/16 (IMmotion010) und AN 44/17 (CheckMate) sollen im 3. Quartal 2017 die Rekrutierung starten. Die Firstline-Studien AN 39/16 (KEYNOTE-426) und AN 40/16 (KEYNOTE-427) laufen bereits seit 2016 und rekrutieren beide sehr gut. Die Firstline-Studien AN 38/15 (Nivoswitch) und AN 41/16 (Sunniforecast) haben die Rekrutierung erst gestartet, daher kann noch keine Aussage über den Rekrutierungsverlauf gemacht werden. Die Secondline-Studie NIS NORA rekrutiert ebenfalls bereits seit 2016 und ist auch noch offen für neue Zentren. Wenn Sie Patienten in teilnehmende Studienzentren einer genannten Studie überweisen möchten, nehmen Sie bitte Kontakt mit der AUO über die Autorin auf. Besuchen Sie auch die Homepage der AUO, um künftig hinzukommende Studien zu finden. Unterstützen Sie die Arbeit der AUO, indem Sie geeignete Patienten den Studien zuführen und Mitglied der AUO werden – wir freuen uns auf Ihre Unterstützung!

 
Tab. 1: Studien zum Prostatakarzinom (PCA), von der AUO unterstützt. LK=Lymphknoten, mCRPC=kastrationsresistentes Prostatakarzinom, mpMRT=multiparametrische Magnetresonanztomographie, CTC=zirkulierende Tumorzellen, RPE=radikale Prostatektomie, bNED= biochemical no evidence of disease
AUO-Nr. Akronym Titel Therapie-Linie Indikation Intervention Studienziel
AP 61/10 ART-2 Multizentrische randomisierte
Phase-III-Studie zur Wirkung
einer adjuvanten Strahlentherapie
bei Patienten mit Prostatakarzinom
mit oder ohne positiven Schnittrand
nach RPE und LK-Metastasierung
mit geringer Tumorlast
(Mikrometastasen,
≤ 2 LK-Makrometastasen)
Adjuvant PCA nach PE und
mit geringer Tumorlast
in der LK-Metastasierung
Keine Therapie vs.
Bestrahlung der pelvinen
Lymphabflusswege
PSA-Rezidiv-freie
Überlebensrate nach
4 Jahren (bNED)
AP 68/11 HEMI Prospektive Phase-II-Studie zur
fokalen Therapie (Hemiablation)
der Prostata durch hochintensiven
fokussierten Ultraschall (HIFU)
bei Patienten mit unilateralem
Low-risk-Prostatakarzinom
Neoadjuvant Unilaterales Low-risk-
Prostatakarzinom, das sich
gemäß Leitlinie für adjuvante
Strahlentherapie qualifiziert
Hemiablation des
Zielvolumens
Rate der definitiven
Therapie in einem Jahr
AP 75/13 G-RAMPP Multizentrische prospektive
randomisierte Studie zur
Evaluierung des Effektes der
medikamentösen Standardtherapie
mit oder ohne RPE bei Patienten
mit einem begrenzt ossär
metastasierten Prostatakarzinom
Neoadjuvant PCA mit 1-3
Knochenmetastasen vor OP
Standard-HT + rPE vs.
Standard-HT alleine
Tumor-spezifisches
Überleben
AP 78/14 VIAB-LE A Randomized, Double-blind,
multicenter, Parallel-Group,
Phase-III-Study to Evaluate
Efficacy and Safety of
DCVAC/PCA vs. Placebo in
men with mCRPC Eligible
for Firstline Chemotherapy
Firstline nach
CRPC
mCRPC DCVAC/PCA vs.
Placebo
Gesamtüberleben
(OS)
AP 90/15 ATLAS A Randomized, Double-blind,
Placebo-controlled
Phase-III-Study of JNJ-56021927
in Subjects with High-risk,
Localized or Locally Advanced
Prostate Cancer Receiving
Treatment with Primary
Radiation Therapy
Adjuvant Lokalisiert oder lokal
fortgeschritten,
Hoch-Risiko-Prostatakarzinom,
Indikation zur Radiotherapie
GnRH-Agonist plus
ARN-509 + Radiotherapie
vs. GnRH-Agonist
+ Radiotherapie
Metastasen-freies
Überleben
AP 94/16 Keynote-365 Phase-Ib/II-Trial of
Pembrolizumab (MK-3475)
Combination Therapies
in mCRPC
Firstline nach CRPC
in Kohorte B+C,
Secondline nach
CRPC in Kohorte A
mCRPC Kohorte A:
Pembrolizumab 200 mg i.v. 3-wöchig
+ Olaparib 400 mg oral 2x täglich
Kohorte B:
Pembrolizumab 200 mg i.v.
+ Docetaxel 75 mg/m² 3-wöchig
+ Prednison 5 mg oral 2x täglich
Kohorte C:
Pembrolizumab 200 mg i.v. 3-wöchig
+ Enzalutamid 160 mg oral täglich
Sicherheit und
Verträglichkeit in
den Kohorten
AP 95/16 PROKOMB PROKOMB – Prostata –
kooperatives MRT-Projekt Berlin
Diagnostik Indikation einer Prostatabiopsie,
Niedrig-Risiko-Prostatakarzinom
Kein Tumornachweis im mpMRT
(PI-RADS 1-2) ohne Biopsie vs.
Tumorverdacht im mpMRT
(PI-RADS ≥ 3) mit Biopsie
Anzahl durch mpMRT
vermeidbare Biopsien,
Detektionsrate insigni-fikanter
Karzinome bei positivem
mpMRT, Detektionsrate
signifikanter Karzinome bei
negativem mpMRT
AP 77/13 SEAL-2 Prospektiv randomisierte Studie
zum Vergleich einer ausgedehnten
mit einer eingeschränkten pelvinen
Lymphadenektomie im Rahmen
der RPE
Operativ Intermediate/high-risk
PCA vor PE
Eingeschränkte vs. ausgedehnte LA 10-Jahres-OS
AP 96/17 STAR-V7 Korrelation zwischen gebräuchlichen
klinischen Ergebnis-Parametern
(radiographic PFS, OS),
CTC-änderungen und AR-V7-Status
(Androgenrezeptor-Splice-Variante 7)
bei Patienten mit mCRPC unter
Erstlinientherapie mit Abirateronacetat
(Zytiga®)
Biomarker mCRPC mit Abiraterone als
Erstlinientherapie
Biomarkerstudie: Blutproben für
CTC-Zählung und AR-V7-Status
zu 3 Zeitpunkten
Korrelation des AR-V7-Status
und CTC mit rPFS


 
Tab. 2: Studien zum Nierenzellkarzinom, von der AUO unterstützt.
AUO-Nr. Akronym Titel Therapie-Linie Indikation Intervention Studienziel
AN 38/15 Nivo-switch A Randomized Phase-II-Study
with Nivolumab or continuation
of therapy as an early SWITCH
approach in patients with advanced
or metastatic renal cell carcinoma
(RCC) and disease control after
3 months of treatment with a
tyrosine kinase inhibitor
Firstline Fortgeschrittenes/
metastasiertes
Nierenzellkarzinom bei
Krankheitskontrolle nach
3 Monaten Tyrosinkinase-Inhibitor
(TKI)-Therapie
Nivolumab vs.
TKI-Fortsetzung
Ansprechrate
AN 39/16 Keynote-426 A Phase-III-Randomized,
Open-label Study to Evaluate
Efficacy and Safety of
Pembrolizumab (MK-3475)
in Combination with Axitinib
vs. Sunitinib Monotherapy as
a First-line Treatment for
Locally Advanced or Metastatic
Renal Cell Carcinoma
Firstline Fortgeschrittenes/
metastasiertes
Nierenzellkarzinom
Pembrolizumab + Axitinib
vs. Sunitinib
PFS nach RECIST,
OS
AN 40/16 Keynote-427 A Phase-II-Single-arm,
Open-label Monotherapy
Clinical Trial of Pembrolizumab
(MK-3475) in Locally
Advanced/Metastatic Renal
Cell Carcinoma (mRCC)
Firstline Fortgeschrittenes/
metastasiertes
Nierenzellkarzinom
Pembrolizumab Monotherapie Objektive Ansprechrate
(ORR) nach RECIST
AN 41/16 Sunni-forecast A Phase-II-Randomized,
Open-Label Study of Nivolumab
Combined with Ipilimumab
vs. Sunitinib Monotherapy in
Subjects with Previously
Untreated and Advanced
(unresectable or metastatic)
non-clear Cell Renal Cell
Carcinoma
Firstline Nicht resektables/
metastasiertes,
nicht klarzelliges
Nierenzellkarzinom
Nivolumab + Ipili-mumab
vs. Sunitinib
OS nach 12 Monaten
AN 42/16 Immotion-010 A Phase-III-Multicenter,
Randomized, Placebo-controlled,
Double-blind Study of
Atezolizumab (Anti-PD-L1 Antibody)
as Adjuvant Therapy in Patients
with Renal Cell Carcinoma at
High-risk of Developing Metastasis
Following Nephrectomy
Adjuvant High-risk-Nierenzellkarzinom Atezolizumab vs. Placebo Krankheitsfreies &Überleben,
Prüfarzt-unterstützt
AN 43/17 NIS NORA A national, prospective,
non-intervenional Study (NIS)
of Nivolumab (BMS-936558)
in patients with advanced
renal cell carcinoma after
prio therapy
Secondline Fortgeschrittenes
Nierenzellkarzinom
Nivolumab gemäß Zulassung OS über 5 Jahre
AN 44/17 Check-Mate-914 A Phase-III-Randomized Study
Comparing Nivolumab and
Ipilimumab Combination vs.
Placebo in Participants with
Localized Renal Cell Carcinoma
Who Underwent Radical or
Partial Nephrectomy and
Who Are at High-risk of Relapse
Adjuvant Lokales Nierenzellkarzinom
nach Nephrektomie mit
hohem Rezidiv-Risiko
Nivolumab + Ipilimumab
vs. Placebo
Krankheitsfreies Überleben
nach verblindetem,
unabhängigem,
zentralisiertem Review
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