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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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28. Mai 2015

Adjuvante Strahlentherapie beim lymphknotenpositiven Prostatakarzinom mit geringer Tumorlast nach radikaler Prostatektomie

H. Rexer, Geschäftsstelle der AUO.

Multizentrische randomisierte Phase-III-Studie zur Wirkung einer adjuvanten Strahlentherapie bei Patienten mit Prostatakarzinom mit oder ohne positiven Schnittrand nach radikaler Prostatektomie und Lymphknotenmetastasierung mit geringer Tumorlast ( Mikrometastasen, ≤ 2 Lymphknotenmakrometastasen): (ART-2) - Studie AP 61/11 der AUO.

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Bei einem lokal begrenzten Prostatakarzinom ergeben sowohl die radikale Prostatektomie als auch die perkutane Strahlentherapie wie auch die Seed-Implantation bei niedriger Morbidität vergleichbare Langzeitergebnisse. Kontrovers diskutiert werden die Fragen, welche therapeutischen Konsequenzen sich bei einem lokal begrenzten und bei einem lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinom (pT3) aus einem positiven Schnittrand nach radikaler Prostatektomie ergeben und wie im Falle einer Lymphknotenmetastasierung mit geringer Tumorlast (Mikrometastasierung, bis zu 2 makroskopischen Metastasen) vorzugehen ist, insbesondere wenn der PSA-Wert nach radikaler Prostatektomie den Nullbereich erreicht.

Es soll deshalb in dieser Studie geprüft werden, ob eine adjuvante Strahlentherapie nach radikaler Prostatektomie bei Patienten mit Lymphknotenmetastasierung mit geringer Tumorlast (Mikrometastasen, ≤ 2 Makrometastasen) im Vergleich zum Abwarten überlegen ist. Als Endpunkt wird hierfür die Zeit bis zum PSA-Progress bzw. die PSA-rezidivfreie Überlebensrate nach 4 Jahren herangezogen. Sekundäre Studienziele sind Gesamtüberleben, Auftreten von Fernmetastasen, Rate der Akutreaktionen und Spätnebenwirkungen nach Strahlentherapie, die Lebensqualität sowie die erektile Dysfunktion.

In der Studie erfolgt eine nach Gleason-Score, Schnittrand, Tumorstadium, PSA-Wert und Metastasierung stratifizierte Randomisation in 2 Arme. Die Testgruppe erhält 6-12 Wochen nach radikaler Prostatektomie eine 3D-geplante intensitätsmodulierte Strahlentherapie (RapidArc/VMAT optional) mit Einzeldosen von 2 Gy. Bei negativem Schnittrand (R0) beträgt die Gesamtddosis auf die Lymphabflusswege des Beckens 50 Gy. Im Stadium pT2 erhält das Prostata-Bett einen Boost bis 60 Gy. In den Stadien pT3 und pT4 wird bei R0-Resektion der Boost auf die Region der Samenblasen ausgedehnt. Bei positivem Schnittrand (R1) erhöht sich die Dosis im Boost-Volumen auf 64 Gy. Patienten mit kompletter Inkontinenz (Grad III) erhalten keine Bestrahlung. In der Kontrollgruppe gibt es nach der radikalen Prostatektomie keine Maßnahmen, hier wird der weitere Verlauf abgewartet.

In dieser prospektiv randomisierten, multizentrischen, offenen, 2-armigen Phase-III-Studie sollen 298 Patienten aus 24 deutschen Studienzentren und 1 Zentrum in Zürich innerhalb von 5 Jahren eingebracht werden. Die Studienleitung haben Frau Prof. Dr. Weckermann (Augsburg) und Prof. Dr. Wiegel (Ulm). Die teilnehmenden Studienzentren und deren Kontaktdaten zur etwaigen Patientenzuweisung sind Tabelle 1 zu entnehmen. Im Folgenden sind die Ein- und Ausschlusskriterien zur Vorauswahl von geeigneten Patienten aufgezeigt.

Tab. 1: Kontaktdaten der Studienzentren.
Tab. 1: Kontaktdaten der Studienzentren.

 

Einschlusskriterien
- Z.n. radikaler Prostatovesikulektomie (auch nerve sparing) mit einem histologisch gesicherten Prostatakarzinom-Stadium pTxR0/R1pN+ (Mikrometastasierung, 1 oder 2 Makrometastasen)
- mit extendierter Lymphadenektomie (≥ 15 entnommene Lymphknoten)
- PSA-präoperativ < 30 ng/ml
- Negatives präoperatives Knochenszintigramm (obligat bei PSA > 20 ng/ml oder bioptischem Gleason-Score 8-10)
- Unauffälliges präoperatives CT Abdomen/Becken (obligat bei PSA > 20 ng/ml oder bioptischem Gleason-Score 8-10)
- Vorliegen des Befundes eines Referenz-Pathologen bezüglich Tumorstadium (pT), Status des Schnittrandes, Grading nach Gleason-Score und Lymphknotenstatus
- PSA muss postoperativ als Zeichen des Ansprechens auf < 0,1 ng/ml abgefallen sein (Nullbereich)
- Alter > 40 Jahre
- Karnofsky-Index > 80%
- Fähigkeit und Wille, die Studienbedingungen einzuhalten
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten nach Aufklärung zur Teilnahme an dieser Studie


Ausschlusskriterien
- Tumorstadium pN0
- > 2 makroskopische Lymphknoten befallen
- Fernmetastasen
- Anamnestische und/oder aktuelle entzündliche Dickdarmerkrankungen
- Vorausgegangene Strahlentherapie im kleinen Becken
- Vorausgegangene Chemotherapie
- Z.n. Orchiektomie bds.
- Z.n. präoperativer neoadjuvanter Hormontherapie
- Z.n. oder aktuelle postoperative medikamentöse Hormontherapie
- Vorliegen eines Zweittumors, mit Ausnahme kurativ behandelter Basaliome
- Anamnestische und/oder aktuelle psychiatrische oder Suchtkrankheiten
- Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn an einer anderen klinischen Studie
- Unfähigkeit, Sinn und Zweck der klinischen Prüfung zu verstehen oder die Studienbedingungen einzuhalten
- Fehlende schriftliche Einverständniserklärung

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