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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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27. Juli 2018 Seite 1/2

Erstlinientherapie beim nicht-resektablen/metastasierten nicht-klarzelligen Nierenzellkarzinom

H. Rexer, AUO Geschäftsstelle, Seestr. 11, 17252 Schwarz. Prof. Dr. T. Steiner, Organgruppensprecher der Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie in der Deutschen Krebsgesellschaft e. V., Kuno-Fischer-Str. 8, 14057 Berlin. Prof. Dr. L. Bergmann, Leiter der klinischen Prüfung (LKP), Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Theodor-Stern-Kai 7, 60590 Frankfurt.

Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab vs. Sunitinib-Monotherapie bei Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem), nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom – SUNNIFORECAST– AN 41/16 der AUO.
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Etwa 25% der Nierenzellkarzinome sind vom nicht-klarzelligen Typ. Für diese seltene Tumorart gibt es nur wenige klinische Studiendaten und nur begrenzte Therapieoptionen. Während es für das klarzellige Nierenzellkarzinom zahlreiche zugelassene Therapieoptionen und Leitlinienempfehlungen gibt, stehen entsprechende Studien zum nicht-klarzelligen Nierenzellkarzinom noch aus.

Mit der vorliegenden Studie soll deshalb eine Kombinationstherapie aus Nivolumab mit Ipilimumab gegen eine Monotherapie von Sunitinib in dieser speziellen Indikation untersucht werden. Aus entsprechenden Phase-I-Studien gibt es Hinweise, dass eine Kombination der beiden Präparate effektiver ist als die Therapie mit einer Einzelsubstanz.

In diese randomisierte, offene IIT-Studie der Phase II werden Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenen (nicht resektabel oder metastasiert) nicht-klarzelligen Nierenzellkarzinom 1:1 in 2 Behandlungsarme randomisiert. Die Patienten werden dabei nach Risikogruppen und Histologie (papillär vs. nicht-papillär) stratifiziert. Die Patienten in Arm A erhalten 4 Dosen einer Kombinationstherapie mit Nivolumab von 3 mg/kg und Ipilimumab von 1 mg/kg, intravenös verabreicht alle 3 Wochen. Danach wird 240 mg Nivolumab alle 2 Wochen intravenös gegeben. In Arm B wird eine Monotherapie von 50 mg Sunitinib täglich über 4 Wochen gefolgt von einer 2-wöchigen Behandlungspause durchgeführt. Die Behandlung erfolgt bis zum Auftreten einer Progression gemäß RECIST 1.1 oder inakzeptablen Toxizitäten.

Hauptziel der Studie ist die Überlebensrate (OS) nach 12 Monaten; sekundäre Ziele sind die Überlebensrate nach 6 und 12 Monaten und die Dauer der Response (DoR) in beiden Armen und allen Subgruppen. Weitere sekundäre Ziele sind das progressionsfreie Überleben (PFS), das mediane Gesamtüberleben (mOS) und die objektive Responserate (ORR). Als explorative Ziele werden die Sicherheit und Tolerabilität der Therapien, die Immunogenizität der Kombinationstherapie, potentielle prädiktive Biomarker, Zusammenhänge zwischen SNPs in bestimmten Genen (z.B. PD-1, PD-L1, PD-2, CTLA-4) und den klinischen Endpunkten bzw. dem Auftreten von Nebenwirkungen sowie krankheitsbezogene Symptome (anhand des FKSI-DRS-Fragebogens) ausgewertet.

In die Studie sollen bis 2020 in 8 europäischen Ländern 306 Patienten in ca. 50 Studienzentren eingebracht werden, davon 60-80 Patienten in 15 deutschen Zentren (Abb. 1). Zuweisungen von Patienten nehmen die teilnehmenden Zentren gerne entgegen, die Kontaktdaten hierfür sind Tabelle 1 zu entnehmen. Im folgenden findet sich eine Auswahl an Ein- und Ausschlusskriterien zur Vorauswahl geeigneter Patienten. Abbildung 2 zeigt den bisherigen Rekrutierungsverlauf in der Studie.

 
Abb. 1: Studienzentren in Deutschland.
Abb. 1: Studienzentren in Deutschland.
 
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