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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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18. Oktober 2011

AUO-Studie zum Hodentumor

„AH 10/04 – „Randomisierte Phase-III-Studie 1x PEB (Cisplatin, Etoposid, Bleomycin) im Vergleich zu 2x PEB bei Patienten mit einem nicht-seminomatösen Hodentumor im klinischen Stadium I („high risk“)“

Patienten mit nicht-seminomatösem Keimzelltumor mit vaskulärer Invasion sind in etwa 50% der Hochrisikogruppe zuzuordnen, welche derzeit standardmäßig mit 2 Zyklen PEB therapiert werden. Allerdings liegt die Rückfallquote dieser Patientengruppe lediglich bei ca. 50%, so dass die Hälfte dieser Patienten die adjuvante Chemotherapie gar nicht benötigen würde.
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Abb. 1: Aktueller Stand der Rekrutierung.

Es besteht derzeit keine Möglichkeit, zielsicher die Patienten aus der Hochrisikogruppe zu selektieren, welche einen Rückfall erleiden werden, um nur diese mit der adjuvanten Chemotherapie zu behandeln. Um zumindest die Therapielast und die Nebenwirkungen der Therapie zu reduzieren, muss geprüft werden, ob eine Dosisreduktion bei der Behandlung dieser Patienten möglich ist, ohne den Behandlungserfolg bei den betroffenen Patienten zu verlieren.

Deshalb wird in der vorliegenden Studie geprüft, ob die Gabe von 1 statt 2 Zyklen PEB (bisheriger Standard) als Therapie der Hochrisikopatienten eine adäquate Wirkung zeigt und somit die Standardtherapie auf 1 Zyklus vermindert werden kann. Dies würde sowohl eine Reduktion der Therapiebelastung als auch möglicherweise eine Verringerung von Nebenwirkungen bewirken.

Um die Wirksamkeit der Therapie mit nur 1 Zyklus PEB mit der bisherigen Standardtherapie zu vergleichen, wird die Rezidivrate in beiden Behandlungsarmen als Hauptziel verglichen. Nebenziele stellen die kurz- und langfristigen Nebenwirkungen, die progressionsfreie Zeit sowie gesundheitsökonomische Aspekte in beiden Therapiearmen dar. Eine Auswahl der wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien zur Studienteilnahme entnehmen Sie bitte der Tabelle 1.

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Tab. 1: Ein- und Ausschlusskriterien.

Um die genannten Studienziele zu erreichen, sollen in dieser offenen, randomisierten, kontrollierten Studie bis zu 580 Patienten in die beiden Therapiegruppen eingebracht werden. Je nach Randomisierung erhalten die Patienten dann 1 oder 2 Zyklen PEB von 21 Tagen Dauer. 6 Wochen nach Therapieende erfolgt die erste Nachuntersuchung, gefolgt von 4 Untersuchungen nach jeweils 3 Monaten. In den Jahren 2-5 nach Therapieende erfolgen 6-monatlich, danach jährlich Nachsorgeuntersuchungen. Die maximale Beobachtungsdauer beträgt 10 Jahre. Für die Beteiligung aus deutschen Zentren wurde zunächst mit ca. 50-60 Patienten jährlich gerechnet, tatsächlich hat sich der Wert jedoch bei 10-20 eingependelt. Den aktuellen Stand der Rekrutierung finden Sie in der oben stehenden Abbildung 1. Deshalb möchten wir mit diesem Artikel dringend dazu aufrufen, die Studie aktiv zu unterstützen. Dazu können Sie selbst Studienzentrum in der Studie werden oder Patienten bestehenden Zentren zuweisen. Die Liste der bereits teilnehmenden Studienzentren mit Kontaktdaten finden Sie auf der nächsten Seite. Darüber hinaus liegen für einige Zuständigkeitsbereiche Ethikvoten (Tabelle 2) vor, d.h. Kliniken, die in der jeweiligen Zuständigkeit der Ethikkommission liegen, könnten sofort mit der Studie starten. Wenn Sie Patienten – auch als neues Studienzentrum – in die vorgestellte Studie einbringen möchten, so wenden Sie sich bitte an Frau A. Weißenberg in der Studienzentrale (0221/811-6272, Andrea.Weissenberg@med.uni-duesseldorf.de) oder an die Geschäftsstelle der AUO.

Weitere Informationen zu dieser und anderen Studien der AUO finden Sie auf der Homepage der AUO unter www.auo-online.de im Menü „Aktivierte Studien“. Oder wenden Sie sich mit Ihren Fragen an die Geschäftsstelle der AUO (siehe Korrespondenzadresse des Autors).


Frau Heidrun Rexer

MeckEvidence
Seestr. 11
17252 Schwarz

Email: AUO@MeckEvidence.de


2
Tab. 2: Ethikkommissionen der Bundesländer und ihre Zuständigkeiten.

Aachen, Prof. Dr. A. Heidenreich, Tel. 0241/808-93 77,aheidenreich@ukaachen.de
Ahaus, Dr. B. Haben, Tel. 02561/99-10 50, haben@marien-kh-gmbh.de
Berlin Klinikum Friedrichshain, Dr. T. Fischer, Tel. 030/13 02-312 50, tom.fischer@vivantes.de
Berlin Urban, Dr. D. Manos, Tel. 030/13 02-26 301, dimitrios.manos@vivantes.de
Braunschweig, PD Dr. F. Lordick, Tel. 0531/595-37 00, studien.medklinik3@klinikum-braunschweig.de
Burgwedel, Dr. J. Stein, Tel. 05139/801-32 69, joachim.stein@krh.eu
Düsseldorf, Dr. C. Winter, Tel. 0211/811-93 53, christian.winter@med.uni-duesseldorf.de
Essen, Prof. Dr. H. Rübben, Tel. 0201/723-32 60, herbert.ruebben@uni-due.de
Frankfurt, Dr. S. A. Wedel, Tel. 069/ 63 01-87 168, Steffen.Wedel@kgu.de
Fürth, Prof. Dr. T. Ebert, Tel. 0911/97 14-531, renate.hanisch@euromed.de
Fulda, Dr. C. Schmitt, Tel. 0661/84-59 51, Christina.Schmitt@klinikum-fulda.de
Garmisch-Partenkirchen, Dr. C. Frei, Tel. 08821/77-71 38, christian.frei@klinikum-gap.de
Hameln, Dr. A. Baumann, Tel. 05151/97-22 11, baumann@kreiskrankenhaus-hameln.de
Hamburg UKE, Prof. Dr. C. Bokemyer, Tel. 040/74 10-23 051, k.oechsle@uke.uni-hamburg.de
Hannover, Dr. M. Burmester, Tel. 0511/950-23 51, burmester@vinzenzkrankenhaus.de
Hannover, Dr. M. Fenner, Tel. 0511/532-31 40, Fenner.Martin@MH-Hannover.de
Homburg/Saar, Prof. Dr. M. Stöckle, Tel. 06841/16247 76, studienzentrale@uniklinikum-saarland.de
Kaiserslautern, Prof. Dr. B. Kopper, Tel. 0631/203-12 79, bkopper@westpfalzklinikum.de
Kassel, Prof. Dr. B. Volkmer, Tel. 0561/980-40 30,bjoern.volkmer@klinikum-kassel.de
Koblenz, Dr. H. Schmelz, Tel. 0261/28 13-101, HansUlrichSchmelz@bundeswehr.org
Leer, Dr. L. Müller, Tel. 0491/98 79 10, lothar.mueller@onkologie-leer.de
Mannheim, Prof. Dr. M. Michel, Tel. 0621/383-22 29, maurice-stephan.michel@uro.ma.uni-heidelberg.de
Marburg, PD Dr. P. Olbert, Tel. 06421/58-66 239, Olbert@med.uni-marburg.de
Münster, Prof. Dr. S. Kliesch, Tel. 0251/835-60 96, sabine.kliesch@ukmuenster.de
Sinsheim, Dr. S. Sözeri, Tel. 07261/12 100, info@urologie-sinsheim.de
Traunreut, Dr. J. Willmar, Tel. 08669/13 434, info@uro-traunreut.de
Tübingen,Prof. Dr. A. Stenzl, Tel. 07071/29-86 613,urologie@med.uni-tuebingen.de
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