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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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07. Juli 2011

AUO-Studie AP 60/10: Erstlinien-Therapie beim kastrationsresistenten Prostatakarzinom

Diese Studie richtet sich an Patienten mit einem metastasierten Prostatakarzinom, bei denen trotz einer effektiv durchgeführten Hormontherapie eine Progression nachgewiesen wurde. Als Progression werden definiert: PSA-Anstieg, Nachweis einer radiologischen Progression von Weichteilmetastasen oder mindestens zwei neue Knochenläsionen.
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Lenalidomid ist ein Immunmodulator, der die Proliferation häm-atopoetischer Tumorzellen und die Bildung proinflammatorischer Zytokine (TNF-α, Interleukin-6 und -12) hemmt. Außerdem stimuliert Lenalidomid T-Zellen und natürliche Killerzellen, was die zellvermittelte Immunität gegen Tumorzellen verbessert. Insbesondere wird die Bildung natürlicher Killer-T-Zellen angeregt. Da es peroral bioverfügbar ist, stellt die Therapie mit Lenalidomid eine für die Patienten angenehme Therapieoption dar.

Studiendaten

Zweiarmige, randomisierte Phase-III-Studie. Primäres Studienziel: Gesamtüberleben (OS). Sekundäre Studienziele: progressionsfreies Überleben (PFS), Ansprechrate, Nebenwirkungsprofil.

Die Patienten erhalten eine klassische Therapie aus 75 mg/m2 Docetaxel an Tag 1 alle 3 Wochen + 5 mg Prednison 2x tägl., zusätzlich erhalten sie in einem Arm 25 mg Lenalidomid tägl. bzw. Placebo im Vergleichsarm.

Es werden weltweit ca. 1015 Patienten in insgesamt 177 Studienzentren in die Studie eingebracht, davon 14 in Deutschland. Die Rekrutierungszeit ist mit 18 Monaten angesetzt und sollte planmäßig Ende 2011 beendet sein. Die Studie wurde in Deutschland im September 2010 gestartet und soll bis Jahresende ca. 100 Patienten in Deutschland einschließen.

Die teilnehmenden Zentren nehmen gerne Zuweisungen geeigneter Patienten zum Einschluss in die Studie an. Bitte wenden Sie sich dazu ggf. direkt an das nächstgelegene Studienzentrum (Kontaktdaten in Tabelle 1).

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Die wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien zur Vorauswahl geeigneter Patienten finden Sie in Tabelle 2.

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