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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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25. Januar 2018 Seite 1/2

ADRISK-Studie beim Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereiches

A. Dietz, Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Universität Leipzig.

ADRISK, eine multizentrische randomisierte Phase-II-Studie der interdisziplinären Studiengruppe Kopf-Hals-Tumoren der Deutschen Krebsgesellschaft (IAG KHT), vergleicht eine postoperative adjuvante Radiochemotherapie (aRCH) mit Cisplatin vs. aRCH mit Cisplatin und Pembrolizumab bei lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Kopf-Hals-Bereiches.
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Indikation/Studiendesign

Patienten mit lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Kopf-Hals-Bereiches (Stadium III, IVA/B) mit pathologisch hohem (R1, extracapsular spread (pECS)) und mittlerem (R0 < 5 mm; N ≥ 2) Risiko – postoperativ, geeignet für Cisplatin-basierte aRCH. Randomisierte (Ratio 1:1), offene, kontrollierte, zweiarmige Phase-II-Studie.


Therapie

Experimenteller Arm: Postoperative intravenöse Gabe von Pembrolizumab (MK-3475, MSD) über 12 Monate (q3w), jeweils 200 mg und Standardbehandlung entsprechend der Leitlinien (aRCH).

Kontroll-Arm: Postoperative Standardbehandlung (aRCH): Radiotherapie: Standard aRCH (pN0 50 Gy; pN1 56 Gy; pECS + primary 66 Gy).

Chemotherapie:
- Angestrebt werden: Cisplatin (intravenös) kumulative Dosis: 300 mg/m2 Körperoberfläche (KOF), d.h. 3-wöchentlich 100 mg/m2 KOF nach Cooper/Bernier (1, 2)
- Wenn dies nicht umgesetzt werden kann: Cisplatin kumulative Dosis: 280 mg/m2 KOF, d.h. wöchentlich – über 7 Wochen – Cisplatin 40 mg/m2.

Ein Minimum Cisplatin von 200 mg/m2 KOF sollte angestrebt werden.
 
Abb. 1: Studiendesign.
Abb. 1: Studiendesign.


Patientenzahl/ Prüfzentren

n=240 (120 Patienten im experimentellen, 120 Patienten im Kontroll-Arm) in ca. 10 Zentren, deutschlandweit.

Studiendauer

First patient in – last patient out: 48 Monate. Für den Einzelpatienten: 24 Monate; ggf. länger, falls Gesamtstudie noch nicht beendet ist. Rekrutierungszeit: 24 Monate


Zielsetzung und Hypothesen


Primäres Ziel

Die postoperative Gabe von Pembrolizumab in Kombination mit der Standardtherapie (aRCH) verbessert das ereignisfreie Überleben (EFS) ver-glichen mit einer alleinigen Gabe der Standardtherapie (aRCH) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Kopf-Hals-Bereiches.

 
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