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Medizin

11. Februar 2020 r/r MCL: FDA gewährt Priority Review Status für KTE-X19

Kite hat bekanntgegeben, dass die US Food and Drug Administration (FDA) den Antrag auf eine Biologics License (BLA) akzeptiert und den Priority Review Status für KTE-X19 gewährt hat. KTE-X19 ist ein chimärer Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL).
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Fachinformation
Die BLA wird durch Daten aus der einarmigen, offenen Phase-II-Studie ZUMA-2 unterstützt, die zeigte, dass 93% der Patienten auf eine einzige Infusion von KTE-X19 ansprachen, darunter 67% der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erzielten, wie von einem unabhängigen radiologischen Prüfungskomitee (IRRC; mediane Nachbeobachtung über 12,3 Monate) bewertet wurde. In der Sicherheitsanalyse wurden bei 15 Prozent bzw. 31% der Patienten ein Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) Grad 3 oder höher und neurologische Ereignisse festgestellt. Es traten kein Grad 5 CRS oder neurologische Ereignisse auf. Die detaillierten Ergebnisse dieser Studie wurden kürzlich während einer mündlichen Sitzung auf der 61. Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology (ASH) in Orlando vorgestellt.

Das Gesetz über verschreibungspflichtige Medikamentenbenutzer (PDUFA), oder das Zieldatum für Maßnahmen, ist der 10. August 2020. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat kürzlich den Antrag auf Marktzulassung von KTE-X19 in der Europäischen Union validiert. KTE-X19 hat von der FDA die Bezeichnung „Breakthrough Therapy Designation“ (BTD) und von der EMA die Bezeichnung „Priority Medicines“ (PRIME) für rezidivierte oder refraktäre MCL erhalten.

KTE-X19 wird derzeit untersucht und ist weltweit noch in keinem Land zugelassen. Seine Wirksamkeit und Sicherheit wurden noch nicht nachgewiesen. Eine endgültige Entscheidung der FDA wird bis August erwartet. Weitere Informationen über klinische Studien mit KTE-X19 sind unter www.clinicaltrials.gov verfügbar.

Übers. SM

Quelle: Gilead


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