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Medizin

03. Juni 2019 nmCRPC: Darolutamid verzögert die Zeit bis zum Auftreten von Metastasen oder der Verschlimmerung von Schmerzen

Darolutamid verlängert das metastasenfreie Überleben (MFS) von Patienten mit nicht-metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (nmCRPC) bei gleichzeitig guter Verträglichkeit und unter Erhalt der Lebensqualität im Vergleich zu Placebo. Darüber hinaus verzögert der Androgenrezeptor-Antagonist die Verschlimmerung von Schmerzen und Krankheits-bedingten Symptomen, so die Ergebnisse der auf dem ASCO präsentierten ARAMIS-Studie.
 
In der Studie wurden 1.509 Patienten 2:1 zu entweder Darolutamid 600 mg (2 Tabletten à 300 mg) 2x täglich (n=955) oder Placebo (n=554) randomisiert, während die Androgendeprivationstherapie (ADT) fortgeführt wurde. Der primäre Endpunkt war das MFS. Dies wurde unter Darolutamid-Therapie signifikant verlängert verglichen mit Placebo (40,4 vs. 18,4 Monate; HR=0,41; 95%-KI: 0,34-0,50; p<0,001) und auch das Gesamtüberleben (OS) – ein sekundärer Endpunkt – war unter der Behandlung mit Darolutamid günstiger (HR=0,71; 95%-KI: 0,50-0,99; p=0,045).

Darolutamid verzögerte die Schmerzprogression im Vergleich zu Placebo signifikant (40,3 vs. 25,4 Monate; HR=0,65; 95%-KI: 0,53-0,79; p<0,001). In der Zeit bis zur Verschlechterung der Punkte im EORTC-QLQ-PR25-Fragebogen zur Lebensqualität zeigten sich statistisch und klinisch signifikante Verzögerungen unter Darolutamid vs. Placebo für Harnblasen-bezogene Symptome (25,8 vs. 14,8 Monate; HR=0,64; 95%-KI: 0,54-0,76; p<0,01). Die Zeit bis zur Verschlechterung von Hormontherapie-bedingten Symptomen war indes vergleichbar unter Verum und Placebo (18,9 bs. 18,4 Monate; HR=1,06; 95%-KI: 0,88-1,27; p=0,52). Darolutamid wurde gut vertragen. Das Nebenwirkungsprofil (Fatigue, Asthenie, Bluthochdruck, Flush, Frakturen, Stürze, kognitive Störungen, Krampfanfälle) unter Darolutamid entsprach dem von Placebo.

(übers. v. sk)

Quelle: ASCO 2019

Literatur:

Fizazi K et al., ASCO 2019, #5000


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