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Medizin

21. März 2019 mUC: Atezolizumub auch bei vorbehandelten Patienten wirksam

Die Primäranalyse der SAUL-Studie bestätigt die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Therapie mit Atezolizumab in einem „Real-World-Setting“ bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (mUC) (1). Dabei zeigte sich zugleich, dass auch Patienten, die normalerweise von der Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen werden, von Atezolizumab profitieren können. Die Studienergebnisse von SAUL wurden beim Jahrestreffen der European Association of Urology (EAU, 15. und 19. März) in Barcelona, Spanien, präsentiert und untermauern die bestehende Studienlage zur Therapie mit Atezolizumab beim mUC (2,3). Die aktuellen Daten der größten prospektiven mUC-Studie mit einem Krebsimmuntherapeutikum erweitern die Evidenzbasis zur Wirksamkeit und Verträglichkeit der Atezolizumab-Therapie um einen weiteren, wichtigen Baustein.
Die multinationale, einarmige Studie SAUL untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Atezolizumab (Tecentriq®) (1.200 mg, i. v., q3w) bei einem großen Real-World-Patientenkollektiv (n = 1.004) (1). Zu den wichtigsten Studienendpunkten gehörten Sicherheit (primärer Endpunkt), Gesamtüberleben (OS), objektive Ansprechrate (ORR) und die Dauer des Ansprechens (DoR; sekundäre Endpunkte). Weltweit eingeschlossen wurden Patienten mit mUC oder nicht-urothelialem Karzinom des gesamten Harntraktes (5% der Patienten). Eine Besonderheit der Studie war zudem, dass auch Patienten mit Niereninsuffizienz, ECOG PS 2, vorbehandelten asymptomatischen Metastasen des zentralen Nervensystems oder stabilen Autoimmunerkrankungen eingeschlossen wurden (1).

Therapieansprechen an großem Patientenkollektiv verifiziert

Die Ergebnisse der Primäranalyse unterstreichen die Effektivität der Therapie mit dem PD-L1-Inhibitor bei Patienten mit UC. Selbst nach einem medianen Follow-up von 12,7 Monaten war die mediane DoR unter der Therapie mit Atezolizumab zum Zeitpunkt der Auswertung noch nicht erreicht (95%-KI: 13,2 – n.e.). Im Gesamtkollektiv sprachen insgesamt 13% der Patienten auf die Behandlung an (95%-KI: 11 – 16). Nach einem halben Jahr waren zudem noch 60% der behandelten Patienten am Leben (95%-KI: 57 – 63). Dabei betrug das mediane OS 8,7 Monate (95%-KI: 7,8 – 9,9).

In der ersten Auswertung von SAUL wurde zudem die Wirksamkeit der Atezolizumab-Therapie auf mUC-Patienten analysiert, die den Einschlusskriterien (u. a. Progression während oder nach Platin-basierter Chemotherapie, ECOG PS 0 – 1) der Phase-III-Studie IMvigor211 genügen (n=643). In dieser Subgruppe zeigte sich mit 10,0 Monaten ein längeres medianes OS als im Gesamtkollektiv (95%-KI: 8,8 – 11,9) (1).

Damit bestätigt die Studie SAUL die Wirksamkeit der Therapie mit Atezolizumab bei bereits vortherapierten Patienten und reproduziert die Ergebnisse der IMvigor211. Die positiven Studiendaten sind für Patienten und Therapeuten gleichermaßen erfreulich, untermauern sie doch erneut die hohe, bereits aus früheren Studien bekannte Effektivität der Atezolizumab-Therapie (1-3). Mit der guten Wirksamkeit bietet der PD-L1-Inhibitor eine Therapiechance für Patienten mit mUC.

Verträglichkeit bestätigt

Die SAUL-Daten bestätigen die Verträglichkeit der Immuntherapie mit Atezolizumab auch in einem praxisnahen Real-world-Setting. Bei diesem breiten Patientenkollektiv traten therapiebedingte unerwünschte Ereignisse (UEs) der Grade ≥ 3 lediglich bei 13% der Patienten auf. Zu den häufigsten UEs gehörten Müdigkeit, Asthenie, Kolitis und Bluthochdruck. Die Inzidenz war mit jeweils 1% gering (1). Neue Sicherheitssignale wurden in SAUL nicht dokumentiert (1). Der Antikörper ist zugelassen zur Monotherapie Cisplatin-ungeeigneter Patienten mit einer PD-L1-Expression von ≥ 5% auf Immunzellen im Tumor und Platin-vorbehandelter Patienten unabhängig vom PD-L1-Status (4).

Quelle: Roche

Literatur:

(1) Merseburger AS et al., EAU 2019; oral presentation.
(2) Balar AV et al., ASCO 2018; Poster #349.
(3) Powles T et al., Lancet 2018; 391: 748-57.
(4) Fachinformation Tecentriq®, Stand: März 2019.


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