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Medizin

23. Januar 2020 mCSPC: FDA-Zulassung für Enzalutamid

Enzalutamid (XTANDI™) erhielt Mitte Dezember 2019 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung zur Behandlung des mCSPC (metastasierten hormonsensiblen Prostatakarzinoms); dadurch wird die bereits bestehende Zulassung zur Behandlung von nicht-metastasiertem und metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom auf dem US-Markt erweitert.
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Fachinformation
Astellas gab vor Kurzem bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassungserweiterung für Enzalutamid zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonsensiblem Prostatakarzinom (mCSPC) für den US-amerikanischen Markt erteilt hat. Für das Jahr 2019 wird geschätzt, dass in den USA etwas mehr als 40.000 Männer mit mCSPC leben, eine Form des Prostatakarzinoms, bei der sich bereits Metastasen im Körper gebildet haben, der Krebs aber immer noch auf eine medikamentöse oder chirurgische Behandlung zur Senkung des Testosteronspiegels anspricht (1-3).

Bei mCRPC, CRPC und mCSPC anwendbar
 
Enzalutamid ist nunmehr die erste und einzige orale Therapie, die von der FDA für 3 verschiedene Formen des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms auf dem US-Markt zugelassen ist: für die Behandlung des nicht-metastasierten und metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (CRPC) sowie für das mCSPC. Die jetzige Zulassung basiert auf den Ergebnissen der randomisierten Phase-III-Studie ARCHES, in der 1.150 Männer mit mCSPC eingeschlossen waren. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt – das radiologisch progressionsfreie Überleben (rPFS) (4).
„Männer mit metastasiertem hormonsensiblem Prostatakarzinom stehen komplexen Behandlungsentscheidungen gegenüber. Deshalb ist es für Ärzte und Patienten relevant, als Entscheidungsgrundlage so viele Informationen wie möglich zu verfügbaren Therapieoptionen zu erhalten“, so Andrew Armstrong, Professor für Medizin, Chirurgie, Pharmakologie und Tumorbiologie, Forschungsdirektor am Center for Prostate and Urologic Cancers des Duke Cancer Instituts und leitender Prüfarzt der ARCHES-Studie. „Die Studiendaten, die zur FDA-Zulassung geführt haben, bieten in Verbindung mit den aktualisierten US-Leitlinienempfehlungen eine überzeugende Evidenzgrundlage für Ärzte und Patienten und zeigen, dass Enzalutamid eine Behandlungsoption für Männer mit dieser Erkrankung darstellt.“
 
Über Enzalutamid

Enzalutamid ist in Deutschland angezeigt zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakarzinom (HR nmCRPC). Enzalutamid ist außerdem zugelassen für die Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgendeprivationstherapie (ADT), bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist. Die Zulassung erstreckt sich darüber hinaus auf die Behandlung erwachsener Männer mit mCRPC, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet (5).

G-BA: „Beträchtlicher Zusatznutzen“

Für das Anwendungsgebiet mCRPC hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) einen „Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen“ in Bezug auf die zweckmäßige Vergleichstherapie ‚Best Supportive Care‘ anerkannt (6).
 Bei zulassungskonformem Einsatz im Einsatzgebiet des mCRPC mit einem Zusatznutzen laut G-BA-Beschluss und unter Beachtung der mit dem GKV-SV vereinbarten Einschränkungen* ist Enzalutamid gemäß § 106 Abs. 5a SGB V als Praxisbesonderheit anzuerkennen. Dies gilt für die Indikation mCRPC bundesweit und für alle gesetzlichen Krankenkassen (7).

Wirkweise

Der Wirkstoff Enzalutamid hemmt den Androgenrezeptor-Signalweg an 3 verschiedenen Stellen und setzt dadurch gezielt an einer Schlüsselstelle des Tumorwachstums an (8). Enzalutamid entfaltet eine hohe tumorbiologische Aktivität, indem es die Zellproliferation hemmt (9), die Apoptose begünstigt (10, 11) und die Tumorzellen für die Lyse durch zytotoxische T-Lymphozyten sensibilisiert (12).

Bevorzugter Einsatz bei Komorbiditäten 

Enzalutamid ist bei allen wichtigen – einschließlich viszeralen – Metastasierungsmustern (13) und unabhängig vom Alter der Patienten (5) wirksam. Darüber hinaus wird es laut einer Konsensus-Konferenz bei Patienten mit häufigen Komorbiditäten wie Diabetes mellitus, kardialen Vorerkrankungen und Leberfunktionsstörungen bevorzugt eingesetzt (14). Die gleichzeitige Gabe von Prednison ist nicht notwendig, aber möglich. Ein über den Standard hinausgehendes Therapiemonitoring ist nicht erforderlich (5). Die einmal tägliche Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen (5). Damit ist Enzalutamid eine breit einsetzbare und für Ärzte und Patienten gleichermaßen einfache Therapie.
 
Weitere Informationen finden sich in der aktuellen Fachinformation (5).
 
* Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Enzalutamid soll nur durch in der Therapie von Patienten mit Prostatakarzinom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie Fachärzte für Urologie und weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen. XTANDITM darf nur bei Patienten mit ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2 angewendet werden.

Quelle: Astellas

Literatur:

(1) Cancer.net. Prostate Cancer: Types of Treatment (11-2019). https://www.cancer.net/cancer-types/prostate-cancer/types-treatment. Letzter Zugriff: 08.01.20.
(2) American Society of Clinical Oncology. ASCO Answers: Prostate Cancer (2018). http://www.cancer.net/sites/cancer.net/files/asco_answers_guide_prostate.pdf. Letzter Zugriff: 08.01.20.
(3) Supplement to: Scher HI, Solo K, Valant J, Todd MB, Mehra M. Prevalence of prostate cancer clinical states and mortality in the United States: estimates using a dynamic progression model. PLoS One 2015; 10(10): e0139440.
(4) Armstrong AJ et al. J Clin Oncol 2019; 37(32): 2974-86.
(5) Fachinformation XTANDITM
(6) https://www.g-ba.de/downloads/39-261-1933/2014-02-20_AM-RL-XII_Enzalutamid_2013-09-01-D-073_BAnz.pdf. Letzter Zugriff: 08.01.20.
(7) https://www.gkv-spitzenverband.de/media/dokumente/krankenversicherung_1/arzneimittel/amnog_praxisbesonderheiten/15002pb20180501.pdf. Letzter Zugriff: 08.01.20.
(8) Sternberg CN et al. ASCO Educational Book 2014: 117-31.
(9) Tran C et al. Science 2009; 324(5928): 787-90.
(10) Guerrero J et al. Prostate 2013; 73(12): 1291-305.
(11) Scher HI et al. Lancet 2010; 375(9724): 1437-46.
(12) Ardiani A et al. Oncotarget 2014; 5(19) :9335-48.
(13) Evans CP et al. Eur Urol 2016; 70(4): 675-83.
(14) Gillessen S et al. Eur Urol 2018; 73(2): 178-211.


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